QA到底能不能取样？

飞凌大圣

某蒲友问：自己公司一直执行的是QA取样，包括原辅包、工艺介质、中间品和成品。
某一天，公司外请一个专家过来，说公司的取样让QA来做是不对的，QA只有监督权，没有执行权，取样任务应该下达给各责任部门，QA做好监督就可以了。最后下的结论是我们理念有问题。
我们之前这样做，各种检查也都没问题，检查员也没提过缺陷，现在说我们理念整个都错了，我们查找了所有法规，没有一个不允许QA取样。
请问：现在的QA到底还能不能取样？谢谢大家！

near

他也没依据说QA不能取样啊，倚老卖老

九五二七

成品、水我们一直授权车间取样  取样QA只不过去车间去拿上成品交样    水也是QC去车间拿上车间取好的水  其他原辅料QC直接取样  

有个性的乡巴佬

不是官方的  一律不管

准圣级药老

我倒是挺认可QA不参与的，如果出了问题，就不好说了。我们是专门的受权取样人

有个性的乡巴佬

九五二七 发表于 2023-5-25 08:29
成品、水我们一直授权车间取样  取样QA只不过去车间去拿上成品交样    水也是QC去车间拿上车间取好的水  其 ...

说出来  我想起件事，领导说成品必须QA取样  不能授权车间，他说GMP规定了     但我翻了条款  我也没看到哪里规定了

冷漠的我好可爱

eastwz9 发表于 2023-5-25 08:31
说出来  我想起件事，领导说成品必须QA取样  不能授权车间，他说GMP规定了     但我翻了条款  我也没看到 ...

新版指南有规定，取样人员应经过授权，授权的取样人员应为质量管理部门的人员

有个性的乡巴佬

冷漠的我好可爱 发表于 2023-5-25 08:34
新版指南有规定，取样人员应经过授权，授权的取样人员应为质量管理部门的人员

那问题来了 谁授权质量部门人员  自己授权自己？

wangys

我们涉及到中间品、成品取样是QA取样，其他授权QC、生产车间

wsn

          都可以

微信m4d9yhly

我们是现场QA去取样，也是经过授权的

蒲公英的根

冷漠的我好可爱 发表于 2023-5-25 08:34
新版指南有规定，取样人员应经过授权，授权的取样人员应为质量管理部门的人员

监测取样资质：进行人员监测取样的人员应具备相应的资质，这些人员可以为质量部门人员，或者经过质量部门授权的人员。

佛手罗汉

半成品车间QA取样送检，省事

℡紫sé

原则是需要经过培训和授权，没经过培训授权的，车间人员、QA、QC都不可以的

小金库

可以是QA、QC，可以是质量部门授权人员

肉肉快到碗里来

eastwz9 发表于 2023-5-25 08:31
说出来  我想起件事，领导说成品必须QA取样  不能授权车间，他说GMP规定了     但我翻了条款  我也没看到 ...

你们领导是水货吧，出非你们公司级文件规定这样取，法律没这样规定

栗子7

哦哦哦，只有监督权，没有执行权，这个过于武断了。QA就不干事了？
但是总体还是以监督为主吧。

默子

请那位专家以法规为依据  而不是以经验做标准   

chinsss

我们被检查的时候问到过取样的问题（山东局） 生物制品 蛋白类
需取样的有 中间产品（菌、纯化中间产品、配液半成品）、待包装成品、成品留样， 目前我们的执行管理是 生产过程的中间产品及生产过程的环测取样是经培训合格取样授权后的生产工序人员取样，带成品字样的是 QA取样，平时的工艺用水是QC取样，环境监测是归验证部职责的取样。

老师回复 ：  经取样授权培训合格的生产人员取样是没有问题的，能保证样品均一性，成品QA取样可以保证随机性，QC取样是只是最好的取样方式，但以上方式均能达到取样的目的，且能控制风险，保证取样要求，所以是允许的。关键要保证样品的代表性，风险控制。

老K

GMP重来没有规定取样由哪个部门或角色去取，但是对取样人的基本要求还是有的（个人建议：基础的分析检测知识+足够的SOP培训）。
另一个个人经理和理解：本人生产、技术和QA都做过，但是作为QA工作在8年以上从来没作为主要操作人去取过任何样品。当然后来我也作为甲方外审过很多企业QA取样也是常态，这个还真像那个专家说的那样就是理念不同。有些公司觉得QA好像更有资格，实际上那个人更有资格跟他（她）的角色没关系，跟他的教育经历、专业背景和收到的培训内容操作经验有关系。
说这么多，懂的早懂了。