内毒素检查

W简 · 发表于 2023-5-24 11:39:31

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样品为冻干粉，做内毒素检查要复溶，是选择检查用水复溶还是根据使用说明用无菌生理盐水进行复溶？两种都可以还是只能选一种？有没有具体依据？

henryizhao · 发表于 2023-5-24 11:54:05

药典通则1143
供试品溶液的制备：某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提制成供试品溶液。巴拉巴拉巴拉……所用溶剂、酸碱溶液及缓冲液应不含内毒素和干扰因子。

so，你的无菌生理盐水能保证不含内毒素吗？

13585476245 · 发表于 2023-5-24 13:14:07

检查用水留着干嘛用呢，不就这个作用嘛。

三只狗俩只猫 · 发表于 2023-5-24 13:36:13

我其实也有个问题，就是我们的微球不溶于水，咋提内毒素啊

henryizhao · 发表于 2023-5-24 15:39:54

三只狗俩只猫发表于 2023-5-24 13:36
我其实也有个问题，就是我们的微球不溶于水，咋提内毒素啊

有机溶剂溶解

田园小草 · 发表于 2023-5-24 16:52:39

henryizhao 发表于 2023-5-24 11:54
药典通则1143
供试品溶液的制备：某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提制成供试品溶液。巴拉巴拉 ...

其实我倒是觉得这个做法有待改进，医院是不会用检查用水复溶的

田园小草 · 发表于 2023-5-24 16:56:35

其实我觉得复溶的应该更贴近实际，而复溶后才是检测的开始，但目前指南的确有所缺陷，只能错的也是对的了

henryizhao · 发表于 2023-5-25 09:46:53

田园小草发表于 2023-5-24 16:56
其实我觉得复溶的应该更贴近实际，而复溶后才是检测的开始，但目前指南的确有所缺陷，只能错的也是对的了

在制定冻干粉针的内毒素限度时，就应该把复溶溶剂的内毒素负荷考虑进去

也就是冻干粉的内毒素应该足够低，保证使用任何内毒素合格的溶剂时，复溶液的内毒素都合格

否则检测时若使用了内毒素低的溶剂，造成复溶溶剂合格的假象，医院使用时再使用内毒素高的溶剂，不就出问题了吗

三只狗俩只猫 · 发表于 2023-5-25 10:26:33

henryizhao 发表于 2023-5-24 15:39
有机溶剂溶解

您好，如果用有机溶剂溶剂了，再往里加水吗，上下分层，取水里边的去检测？

田园小草 · 发表于 2023-5-25 11:55:21

henryizhao 发表于 2023-5-25 09:46
在制定冻干粉针的内毒素限度时，就应该把复溶溶剂的内毒素负荷考虑进去

也就是冻干粉的内毒素应该足够 ...

呃，你的意思是和我的观点一样嘛，还是想说些什么

henryizhao · 发表于 2023-5-25 15:45:24

田园小草发表于 2023-5-25 11:55
呃，你的意思是和我的观点一样嘛，还是想说些什么

我觉得我的观点和你是相反的吧

你是认为，应该用生理盐水复溶后检测内毒素吗？

henryizhao · 发表于 2023-5-25 15:49:05

三只狗俩只猫发表于 2023-5-25 10:26
您好，如果用有机溶剂溶剂了，再往里加水吗，上下分层，取水里边的去检测？

最好还是用能与水混溶的溶剂吧

分层的属于萃取了，还要考察回收率

胡宇驰, 杨赟昀, 朱春玥,等. 醋酸戈舍瑞林缓释植入剂细菌内毒素检查方法学研究[J]. 药学实践杂志, 2010, 28(001):36-39.

W简 · 发表于 2023-5-25 16:18:55

谢谢大家的回复。目前明确了内毒素限值是对复溶后的混悬液进行设定的。操作时还是先用无菌生理盐水复溶，再用检查用水进行稀释。

田园小草 · 发表于 2023-5-25 16:53:41

henryizhao 发表于 2023-5-25 15:45
我觉得我的观点和你是相反的吧

你是认为，应该用生理盐水复溶后检测内毒素吗？

不一定要生理盐水，使用医院实际的复溶剂去溶解，实际的复溶剂不会高，但也不会像检查用水这么低，但是两者相加超过了承受量的话，那是十分危险的

田园小草 · 发表于 2023-5-25 16:54:27

W简发表于 2023-5-25 16:18
谢谢大家的回复。目前明确了内毒素限值是对复溶后的混悬液进行设定的。操作时还是先用无菌生理盐水复溶，再 ...

我赞成你的最终决定

leunglongago · 发表于 2023-5-25 22:13:26

三只狗俩只猫发表于 2023-05-24 13:36
我其实也有个问题，就是我们的微球不溶于水，咋提内毒素啊

使用破乳试剂

小绵羊1 · 发表于 2023-5-29 12:41:01

三只狗俩只猫发表于 2023-05-24 13:36
我其实也有个问题，就是我们的微球不溶于水，咋提内毒素啊

用有机溶剂，然后再做个回收

[质量控制QC] 内毒素检查