药品研发企业是否需要质量手册

晏良波1 · 发表于 2023-5-24 11:19:51

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请问论坛大神，药品研发企业是否需要质量手册？质量手册如何起草？

chinsss · 发表于 2023-5-24 11:32:17

质量手册本来就是非必须的吧质量方针跟质量目标是必需的只是很多时候是采用质量手册的形式把方针跟目标书面形式表现出来要写手册的话主要是描述公司的质量管理体系通过描述质量管理体系的各个方面来达到能够保证产品质量的目的。

晏良波1 · 发表于 2023-5-24 11:34:28

chinsss 发表于 2023-5-24 11:32
质量手册本来就是非必须的吧质量方针跟质量目标是必需的只是很多时候是采用质量手册的形式把方针跟目标 ...

感谢回复，学习了

肉肉快到碗里来 · 发表于 2023-5-24 11:38:06

不需要，研发阶段是从非GMP到likeGMP再到FullGMP，阶段不同，质量管理体系的运行也不同，研发前期注重数据真实性，可靠性，科学性。后面才涉及全面的GMP管理

紫宵 · 发表于 2023-5-24 11:44:23

质量手册的概念是从ISO引入的，事实上GMP并不要求有这个玩意，只要求有质量方针和质量目标罢了

wh_wjy2007 · 发表于 2023-5-24 12:00:17

紫宵发表于 2023-5-24 11:44
质量手册的概念是从ISO引入的，事实上GMP并不要求有这个玩意，只要求有质量方针和质量目标罢了

ISO9001-2015不提质量手册了

wh_wjy2007 · 发表于 2023-5-24 12:02:22

小的公司用质量手册作为质量管理体系文件；
大的公司用质量手册统一集团子公司的体系；
没有以上需求的，质量手册就是鸡肋

along9833 · 发表于 2023-5-24 13:01:39

不是必要可以减少。多有实际操作规程！

孤独的漫游 · 发表于 2023-5-24 14:43:38

要质量手册的，质量手册是你制定研发体系的总刚性文件，
换句话说，搞工艺的和搞分析的，他们制定xxxx管理规程的依据就是你的质量手册（比如要不要建立变更管理阿？变更管理准备分几级阿？等等），

[质量保证QA] 药品研发企业是否需要质量手册