风险管理工具合集

sqg116 · 发表于 2012-11-12 17:36:25

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授人以鱼，不如授人以渔。
结合GB/T 27921 风险管理-风险评估技术和吴军老师广州的风险管理讲解，将以上所提到的一些方法收集整理在一起，希望对大家有所帮助。其实风险并不是有了新版GMP才出现的，它不是凭空产生的，也不会凭空消失，她一直存在，只是在以前我们用了别的方式来处理和对待她。所以不要因为风险分析而风险分析，不要以为一定要拍马（飞马FEMA）才能屁（GMP）。任何工具都有其局限性，不同的场合应选择不同的工具，从而达到事半功倍的效果。
其实，风险管理就是用心做事，不断的改正改进过程中所体现出来的一种心态。当具有这种心态的人去做事，不要任何“马”也能把风险控制的很好。

风险管理的重点是心态，不是工具和外在的形式。估计自己也说的不明白！

1714099771 · 发表于 2012-11-12 17:53:22

抢个沙发，呵呵

天长 · 发表于 2012-11-12 18:09:06

蒲公英 · 发表于 2012-11-12 18:39:53

去过某企业，新任命了一个职位，CRO（首席风险官），可见对风险的重视
以前试着用过风险工具，感觉不顺手，好像感觉是为了使用工具而使用工具
多谢楼主分享了

wadyc · 发表于 2012-11-12 18:54:22

多谢楼主分享了

sqg116 · 发表于 2012-11-12 19:05:23

其实，这其中的很多东西在其他行业都已经得到了很好的应用。我们GMP只是太过于关注细节，关注到以至于我们忘记了GMP之外还有一片更为广阔的海洋。
他山之石，可以攻玉。GMP关注的核心：安全、质量、有效（从ICH的文件分类和GMP条款中都可以看出来），而其中安全又是其中的重中之重。然而，我们的安全保护做的够了吗？我们的药品在给患者带来治疗时真的把患者放在了一个低风险的水平吗？
很多风险管理的工具都来源于环境保护方面，如石化行业，大型的化工项目，煤矿等；
同样，汽车，航空航天行业对于部件可靠度的要求一样出自于使用者安全的考虑；
电子行业关于QC质量管理工具的运用是基于产品质量风险的考虑；
万变不离其宗，工具虽然来自于不同的行业，但是都是为了一个目的——把风险降低到一个可以接受的水平。
我们把变更分为微小、一般、重大变更是风险管理的一种体现；把人员分为关键人员和一般人员是风险管理；对于A/B/C/D级区的环境监控频率和标准的不同要求是风险管理的体现；把设备分为关键生产设备，公用设备，一般设备，或直接影响，间接影响，无影响设备也是风险管理。风险管理不是SOP，不是FEMA表，不是口中的时髦名词，风险管理需要实实在在的去做，而不是形式上的东西，不是为了风险而风险。
承认，我们在风险管理的初级阶段，借助于一些别人现成的好的工具和方法也是一个很好的方式。但一定要记住，是借鉴，不是迷信和盲从，不是人云亦云。不是“专家”，砖家，转家的PPT，而是你要从骨子里有这种精神和理念。好的方法只能让你提高效率，没有正确的观点和认识，一切都是徒劳。

风险管理不是形式化的风险管理，是实质上的。如果企业真的做的很好，即使没有风险管理SOP和FEMA，也没有会说他的风险管理不到位。

GMP,任重道远。风险管理，才刚刚起步。

yang · 发表于 2012-11-12 19:32:25

多谢楼主分享

元芳 · 发表于 2012-11-12 20:00:03

回楼主大人，风险管理更重要的是思想意识或风险意思的培养

sqg116 · 发表于 2012-11-12 20:03:30

同感，而这种感觉不是三天两天就可以培养出来的。

wjh710 · 发表于 2012-11-12 21:10:48

多谢楼主分享

ht0813410435 · 发表于 2012-11-12 21:26:53

下载学习，谢谢楼主

古墓派 · 发表于 2012-11-12 21:27:43

看来大家都喜欢工具啊

ht0813410435 · 发表于 2012-11-12 21:28:51

下载学习，谢谢楼主

古墓派 · 发表于 2012-11-12 21:29:36

sqg116 发表于 2012-11-12 19:05
其实，这其中的很多东西在其他行业都已经得到了很好的应用。我们GMP只是太过于关注细节，关注到以至于我们忘 ...

制药行业的风险管理，还是小儿科，疑难杂症也比较多，唉不好治

hljhy · 发表于 2012-11-12 21:34:00

多谢楼主分享了

lei_026 · 发表于 2012-11-12 21:53:12

学而时习之不亦悦乎。谢谢分享

愚翁 · 发表于 2012-11-13 09:30:13

多谢楼主分享了

zhujunjun · 发表于 2012-11-13 11:23:39

谢谢分享。。。。

sqg116 · 发表于 2012-11-13 12:37:02

如果我们遇到事情不是硬套什么FEMA或其他工具，而是反过来，想想要做什么，需要怎样做，要考虑哪些方面，然后再自己做一些程序和表格，会发现和这些工具的出发点是一样一样的。到了这个水平再借鉴这些工具的话自然是水到渠成了。比如，设计阶段对未来将要的风险点进行分析时，关注的无非是有哪些风险点需要控制，影响这些点的因素有哪些？这些影响发生的可能性和危害程度如何？根据以上分析来确定该如何设计来确保以上风险点在设计和建造时都得到了充分考虑。以及在什么时候对这些设计点进行验证，对设计结果是否达到要求做过交待。在这个过程中，不断的进行风险回顾，对形式的变化采取有效的措施，如变更，偏差管理等。最后，当整个项目结束时，需要进行一个整个的风险回顾。这时无非是要回顾我们预先所想到的风险是否得到了有效的控制和降低，设计建造过程中风险是否发生转移，是否有新的风险产生，原先的风险分析是否全面正确，以及对于这些风险，我们是否进行了有效的控制和降低。最后是对完工状态的系统的整个风险进行评估，无非是对过程中所有的风险进行一个总的回顾和交待。风险管理是一个动态过程，需要不断的重新评估，回顾，再评估，再回顾。昨天的高风险，今天也许已是低风险。今天做的最好的地方，在明天也许会成为严重的风险。风险是要求我们又严谨的精神，务实的态度，小心翼翼的对待每一批药品的生产。至于工具，能上手，好用的工具才是真的好。是FEMA（马）还是骡子重要吗？

sqg116 · 发表于 2012-11-13 12:38:12

风险管理，态度决定一切。

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