新建生产线关联变更

邹权

在公司现有生产地址，新建1条同等规模生产线，新生产线的设备肯定都是新设备，那这个设备属于关联变更吗？

制药人5449

就按新增生产线申报，符合性一并申请

凌羽＆风之舞

不懂就问，什么是关联变更

九五二七

这就是一个新增生产线的变更   新设备就属于该生产线的变更

九五二七

九五二七 发表于 2023-5-23 15:11
这就是一个新增生产线的变更   新设备就属于该生产线的变更

要说关联
比如你该生产地址里面这条生产线本来不是预留的  是新增规划了一个生产线  就涉及厂房变更   需要规划排风口是否对其他生产线有影响   人流物料是否有影响  动力车间的水电气（压缩空气氮气仪表气）的变更    污废处理的变更   这种伴随而来的其他变更可以说是关联变更

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一个新增生产线的大变更，开几个设备方面的行动项

邹权

九五二七 发表于 2023-5-23 15:19
要说关联
比如你该生产地址里面这条生产线本来不是预留的  是新增规划了一个生产线  就涉及厂房变更    ...

理解了，谢谢

yu510222

个人看法，你要认真理解《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中的这两句话，然后判断变更前后是否一致，不一致的地方就要考虑做关联变更：
1、新旧场地处方、生产工艺、批量等应保持一致，包括原 /辅料、溶剂、包装材料和容器、生产的质量过程控制等。如变更场地的同时，其处方、生产工艺、批量等发生变更，则需按照本指导原则相关章节要求进行关联变更研究。
2、变更前后的生产设备、操作规程、环境条件（比如温度和湿）、质量控制过程和人员素质等方面一致。具体到新设备，个人认为应该看新设备的原理、材质、型号，及批量是否变化，如未变化则可算作新增生产线的变更，不需要走关联变更。

栗子7

就按新生产线报变更，新设备只是这个变更里的其中一项。