问问大神现场体现考核对软件组件的设计开发历史文档的要求

Linkfti

目前在进行有源器械的注册审查，近期有可能过来体系考核。我们公司的产品里面包含了嵌入式软件，外部可以控制器械的软件，类似app，请问各位大神，这块的体考要求应该根据什么指导原则呢？

苦瓜和尚

你这个“外部可控制器械的软件”判定为什么软件？是单独的用于设备的控制操作还是用于独立运行数据分析、图像处理、监护控制的软件。
前者属于内嵌式软件，是器械的一部分。
后者属于独立软件需要按照独立软件现场检查指导原则检查。
这些都是应该在注册之前确定好的，所以你现在也没啥好挣扎的了。

Linkfti

苦瓜和尚 发表于 2023-5-18 11:00
你这个“外部可控制器械的软件”判定为什么软件？是单独的用于设备的控制操作还是用于独立运行数据分析、图 ...

单独用于设备控制操作，独立使用无医疗器械用途。若是前者是应该按现场检查指导原则审查吗？注册涉及的文档是齐全的，但是体系里面对设计开发文档要求比较多，这块我们在自查。

苦瓜和尚

Linkfti 发表于 2023-5-18 14:07
单独用于设备控制操作，独立使用无医疗器械用途。若是前者是应该按现场检查指导原则审查吗？注册涉及的文 ...

是的，按照《医疗器械现场检查指导原则》检查。

wang04021

苦瓜和尚 发表于 2023-5-18 11:00
你这个“外部可控制器械的软件”判定为什么软件？是单独的用于设备的控制操作还是用于独立运行数据分析、图 ...

或许还能挣扎一下