化药和生物药 QA的区别

蒲公英663923016 · 发表于 2023-5-18 09:10:31

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之前一直做生物药qa，现在跳槽到化药，感觉好多不一样的地方

Dolores1 · 发表于 2023-5-18 09:16:23

讲讲生物药呢

凌、洛 · 发表于 2023-5-18 09:26:35

你会发现化药都是规规矩矩按照法规标准来的

不想吃糖 · 发表于 2023-5-18 09:26:49

你是做现场的还是什么，感觉哪里不一样呢

大呆子 · 发表于 2023-5-18 09:27:26

本质上没有区别，都是建体系并维护体系运行

Dolores1 · 发表于 2023-5-18 09:27:34

Dolores1 发表于 2023-5-18 09:16
讲讲生物药呢

器械呢？细胞呢？

蒲公英663923016 · 发表于 2023-5-18 09:28:04

感觉生物药更注重过程控制，对人机料法环的每一环节都很严格，化药就感觉没那么严格，但是质量体系文件很详细很详细

蒲公英663923016 · 发表于 2023-5-18 09:30:05

大呆子发表于 2023-5-18 09:27
本质上没有区别，都是建体系并维护体系运行

感觉两者的体系差别很大很大

蒲公英663923016 · 发表于 2023-5-18 09:32:34

不想吃糖发表于 2023-5-18 09:26
你是做现场的还是什么，感觉哪里不一样呢

算是体系这一块吧，然后负责设备确认的报告审核，我们之前做细胞的，买的设备都是厂家包3Q，然后我们直接使用，现在这个化药在3Q前还有好多文件，例如像URS FAT SAT DQ没问题后面才是IQOQ，然后PQ，还都是自己做

蒲公英663923016 · 发表于 2023-5-18 09:34:29

凌、洛发表于 2023-5-18 09:26
你会发现化药都是规规矩矩按照法规标准来的

是的是的，我觉得生物药因为不能最终灭菌，所以要求肯定比化药严格，没想到化药的文件更复杂。。。。

大呆子 · 发表于 2023-5-18 09:37:15

那是，产品有自身的特点

栗子7 · 发表于 2023-5-18 09:39:16

学习了

汉字太少 · 发表于 2023-5-18 09:46:27

都在体系内，有差别还能差别到哪里去呢

现场小跟班 · 发表于 2023-5-18 09:54:22

化药对于我国已经是非常成熟的阶段了，随便一个公司都有自己比较完善的体系，而生物药国内大多数公司都是处于研发摸索阶段，比如体系很多是套用化药的，其实并不一定适用，所以是需要QA去摸索建立新的适用的体系。总的来说化药对于QA来说需要的是经验，生物药需要QA能力+经验，当然你要是混日子，其实都差不多，国内对于QA的作用仍然很多是保姆职责。

南楼里的光 · 发表于 2023-5-18 10:01:04

化药转生物药可以吗？要注意啥

周立波 · 发表于 2023-5-18 10:02:19

蒲公英663923016 发表于 2023-5-18 09:32
算是体系这一块吧，然后负责设备确认的报告审核，我们之前做细胞的，买的设备都是厂家包3Q，然后我们直接 ...

有系统体系，但这些制定的流程，可不是QA做的，属地干的

大CC · 发表于 2023-5-18 11:31:37

凌、洛发表于 2023-5-18 09:26
你会发现化药都是规规矩矩按照法规标准来的

还真是的

凌、洛 · 发表于 2023-5-18 12:59:07

蒲公英663923016 发表于 2023-5-18 09:34
是的是的，我觉得生物药因为不能最终灭菌，所以要求肯定比化药严格，没想到化药的文件更复杂。。。。

也不是复杂，应该说化药的成分能够确定，知道每一步骤该如何管控

凌、洛 · 发表于 2023-5-18 13:00:16

大CC 发表于 2023-5-18 11:31
还真是的

个人理解化药相对于生物药来说成分较容易确定的

大CC · 发表于 2023-5-18 15:52:50

撇开工艺不谈，最基本的无菌操作规范都有待加强

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