洁净区照度要求哪个法规里有要求？

study888888

洁净区照度要求哪个法规里有要求？请截图

有个性的乡巴佬

emmm这个没关注    看看指南有没有写到

xiuke1

GMP：55条要求生产区有适应的照明，目视操作区照明满足操作要求。GMP指南里应该有更详细可行的指导值，



洁净区应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜不低于300lx;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应配备应急照明设施。若产品对某种光颜色敏感，应依照产品特性选择适宜的灯具。

节选：：：：：

照度(企业可根据实际情况确定，可参考GB  50457 《医药工业洁净厂房设计 标准》主要工作室一般照明的照度为3001x, 辅助区、走廊、气闸、人/物流净化区

照度为150~2001x);

w1234ngjin

不低于200LX,新版指南有

study888888

xiuke1 发表于 2023-5-17 16:23
GMP：55条要求生产区有适应的照明，目视操作区照明满足操作要求。GMP指南里应该有更详细可行的指导值，主要 ...

2023版GMP指南吗

w1234ngjin

看图片吧。。

振振公子

适当的照明
主要功能间不低于300LX
其余别低于200LX

栗子7

真好，自己都不用翻指南，直接问就有了

小金库

指南中有

臻·高興

tanya0906 发表于 2023-5-17 16:36
真好，自己都不用翻指南，直接问就有了

还得是您啊一语道破天机

角落里的QA

GB50034-2013 建筑照明设计标准
GB50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准

442336652

指南和GMP规定的一样吗？

栗子7

臻·高興 发表于 2023-5-17 17:24
还得是您啊一语道破天机

哈哈哈，这里的老师们真挺好的，老喜欢了

小树冲冲

照度测试，参考的法规指南主要有：中国GMP ，GMP指南，FDA CGMP，WHO GMP，EU GMP，GB50591，GB50073，GB36066，GB50457，YY0569，JG/T19等。
关于照度接受标准，2010年版GMP取消了1998年版对照度的具体规定，目的是使企业可以根据产品及工艺特性确定适合的照度标准。
而一般情况下洁净室照度我们参考GB50457中给出的指导值，生物安全柜参考YY0569，层流设备参考JG/T19，但某些情况下可能与业主沟通，比如隔离器，由于结构和用途的特殊性，其可能有自身的用户需求和照度设计值。
GB/T 5700给出了照度均匀度的计算方法，分为U1（最小照度/最大照度），U2（最小照度/平均照度）两种；一般选用U2来表示均匀度。

好了该复制的都给老师您复制下来了。

xiuke1

442336652 发表于 2023-5-17 22:34
指南和GMP规定的一样吗？

GMP 上没有具体的指导，只是说要满足操作需要，国标上有规定，指南就是索引国标

zflyan

学习了，每天来学习下

PGY5063

w1234ngjin 发表于 2023-5-17 16:25
看图片吧。。

请问哪个法规？

Apple1234567816

小树冲冲 发表于 2023-5-18 08:38
照度测试，参考的法规指南主要有：中国GMP ，GMP指南，FDA CGMP，WHO GMP，EU GMP，GB50591，GB50073，GB36 ...

请教老师，微生物室的洁净区验收一定要按照国标的来做吗？布点多哇