关于再验证的周期

CARFIELDq · 发表于 2023-5-17 12:07:39

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假设再验证的周期是一年（比如无菌），那么，第二次验证的日期大家定在哪一天。
比如6月1日正好是一年，那么再验证的具体日期大家会定在哪天？
假如提前一两星期的话，以后不是会一直提前吗？
假如定在到期日的前后一个月是否合适呢？这样以后到期日都是6月1日。

xu290606838 · 发表于 2023-5-17 13:00:29

7月前完成

CARFIELDq · 发表于 2023-5-17 13:36:36

xu290606838 发表于 2023-05-17 13:00
7月前完成

意思是6月39日之前吗？

CARFIELDq · 发表于 2023-5-17 13:37:21

CARFIELDq 发表于 2023-05-17 13:36
意思是6月39日之前吗？

6月30日之前
更正

微信m4d9yhly · 发表于 2023-5-17 13:41:00

我们是提前做，你6.1之后做就会出现一个问题，06.01~你做验证的这个时间段，设备或者无菌的验证是过期的，相当于没有验证。如果这个时间段你不用这个设备还好，你用了就是偏差。我们核查被提过缺陷项就是因为当天到期当天做，中间还使用了。

651906014 · 发表于 2023-5-17 13:41:51

建议按照验证计划来，一般是次年本月完成即可，特殊原因，即使晚1-2周也是可以的，解释一下，不会有人抓着这个不放的

kikilalala · 发表于 2023-5-17 13:51:43

一直在提前那也是快到一年才做的，就算你每次都提前准备那也是固定时间啊，如果你想定住时间那需要你跟生产QC全都商量好，正好没生产正好QC能给你得空培养，正好。。。

1599288795 · 发表于 2023-5-17 14:18:25

首先要确定公司文件怎么定义有效期起止日期，比如你验证合规起第二天为开始使用及计算的第一天，那6.01还没有过期，如果当天已经开始算，那是过期了；另外再验证时，必须确保你确认它再次的有效期开始时间在上一个有效期周期内才可以，而不是在周期内验证完毕。

1599288795 · 发表于 2023-5-17 14:21:35

另外此次提前并不影响你后续是否再进行提前，如果后续假如你每次都压在最后一天出具合格证；那么你只有第一次是提前了，后续都没有，也没有绝对的必须提前多久完成，你能做到最后一天和下一次第一天无缝衔接那你绝对可以骄傲。

lyluo922 · 发表于 2023-5-17 14:52:28

提前做培训等准备工作，具体实施可以晚点，这样不好说推迟了

振振公子 · 发表于 2023-5-17 15:04:18

根据年度验证总计划来执行
一般不会定那么死吧，年度计划一般不会具体到哪一天

汉字太少 · 发表于 2023-5-17 15:12:36

以第一次的结束日期开始计算第二次开始的日期。可以提前一两周。

白鹤忘机 · 发表于 2023-5-17 16:47:06

651906014 发表于 2023-5-17 13:41
建议按照验证计划来，一般是次年本月完成即可，特殊原因，即使晚1-2周也是可以的，解释一下，不会有人抓着 ...

认可这种方式

鲁南冯 · 发表于 2023-5-17 17:01:12

这是ISPE维护（2021版）的要求，不知道是不是具备参考价值。

死库水 · 发表于 2023-5-18 09:48:45

提前3个月下发验证计划，一般结合生产计划提前完成确认，依你的例子大概就是6月1日前后两天报告签出来

随风灬随行 · 发表于 2023-5-18 09:56:55

我们提前半个月。预留时间

名字不好取 · 发表于 2023-5-19 09:35:28

过了验证有效期的设备不能使用，如果设备没有使用，可以在再次使用前完成验证；如果设备持续使用，你的设备6月1日到效期，那就需要在6月1日之前完成再验证

CARFIELDq · 发表于 2023-5-23 08:29:24

感谢楼上各位大神的回答。
继续确认一个事情：
还是以6月1日为例（表明第一次验证在6月一日前合格了）
假如第二年再验证，在5月20日合格了，下次再验证的有效期是不是挪到5月21日；同样，6月15日合格了，是不是挪到6月16日。
这两种情况只有后一种可以保持有效期为6月1日？

jim1 · 发表于 2023-5-23 09:15:42

说年度的，就是表示在下一个年度内执行就可以，当然一般都会在365天左右最好。如果担心，可以在6/1前做准备（有计划，方案或证明材料的日期），在6/1后完成，也是OK的。

青椒炒肉 · 发表于 2024-7-25 09:26:22

建议按照报告批准的日期算