模拟干预和偏差

才才@ · 发表于 2023-5-17 09:24:28

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在模拟灌装中模拟过的纠正性干预（设备故障），在正常生产中再次出现，是否应按偏差处理

廖旭 · 发表于 2023-5-17 09:47:35

设备故障的维修和后续的清洁操作是干扰动作，模拟灌装考察动作对无菌操作的干扰，实际生产过程中出现设备故障后，在记录上如实记录干扰时间、人员、次数。设备故障本身建议从是否对产品质量造成影响考虑是否纳入偏差管理，或者公司内部有其他设备故障处理流程。如果干扰次数超出模拟次数，一般都需要启动偏差处理。

小斌12 · 发表于 2023-5-17 09:47:45

要按偏差处理

小白鸽1 · 发表于 2023-5-17 11:13:49

按偏差处理

九五二七 · 发表于 2023-5-17 11:27:47

肯定是偏差
你模拟灌装中干预只不过是考虑你的无菌保证水平你正常生产出现同样故障肯定是偏差只不过模拟灌装的干预试验可以作为你产品放行的一个评估依据如果是倒瓶什么的干预可以在模拟灌装后制定标准界限多少次只需记录超过多少次算偏差

[生产制造] 模拟干预和偏差