请教大神们，加速实验设计的原理是啥？

anglehzh

最近在做一个课题，为了短期内得到产品的稳定性数据，我们采用了加速实验的方法，但老师让说明为什么可以用加速实验数据来代替持续稳定性考察的实验数据
难倒小白了，设计加速实验的理论依据有大神知道不？难道也是那个传说中的MKT平均热力学什么的？

猫咪特工

为什么可以用加速实验数据来代替持续稳定性考察的实验数据？

栗子7

不能代替，长期该做还是要做。

luoqianxin

大约是根据某个降解动力学模型，温度与降解速率存在关联，由此可用较高温度下较短周期的降解程度推算效期终点的降解程度

有个性的乡巴佬

你这句话读着有点奇怪，为了短期得到数据 你们采用加速，老师问  为什么用加速替代 ，然后你问设计加速的理论依据？。。。。。

唐e3phf8pp

这就是想走捷径偷鸡吗没人敢吧

anglehzh

木木杨1 发表于 2023-5-16 14:49
为什么可以用加速实验数据来代替持续稳定性考察的实验数据？

现在很多变更要做稳定性考察，不也都是交加速实验数据吗？难到大家是持续数据完成后才交？

anglehzh

eastwz9 发表于 2023-5-16 15:40
你这句话读着有点奇怪，为了短期得到数据 你们采用加速，老师问  为什么用加速替代 ，然后你问设计加速的理 ...

比如要证明某个原料变更对产品质量没有影响，你们是等有效期（比如3年）到了，持续数据到了才交变更资料吗？

anglehzh

luoqianxin 发表于 2023-5-16 15:23
大约是根据某个降解动力学模型，温度与降解速率存在关联，由此可用较高温度下较短周期的降解程度推算效期终 ...

谢谢指点

leehwadong

《疫苗的质量控制与评价》 王军志 P219

anglehzh

leehwadong 发表于 2023-5-16 20:06
《疫苗的质量控制与评价》 王军志 P219

感谢感谢！论坛里果然藏龙卧虎

HTQ1987

阿伦尼乌斯方程吧，温度每升高10度，化学反应加速2-4倍，这就是为什么一般加速试验设计是6个月，对应的长期试验条件是2年，按照反应速度4倍计算的。

anglehzh

HTQ1987 发表于 2023-5-17 13:18
阿伦尼乌斯方程吧，温度每升高10度，化学反应加速2-4倍，这就是为什么一般加速试验设计是6个月，对应的长期 ...

感谢感谢！谢谢大神指点

canus

我看了大家的说的是有源类的稳定性考察吧。毕竟对于无源类的没有什么看活化能。无源类研究的是原材料的降解速度，YY 0681.1有这个原理，ASTM F1980对无源类的老化讲解的很透彻。
老师说：有效期还得做实时老化，加速老化只是提供较为快速的数据，注册也是按照这个去做的。加速老化的有效期称为标称有效期，最终的有效期的结果以实时老化为准。

hn_xj

对的，根据阿伦尼乌斯方程热力学方程定的，但是只能提供一个预测供参考，结果并不能代替长期稳定性数据。

anglehzh

hn_xj 发表于 2023-5-18 14:52
对的，根据阿伦尼乌斯方程热力学方程定的，但是只能提供一个预测供参考，结果并不能代替长期稳定性数据。

谢谢，明白，加速数据只能是提供参考，还是以长期数据为准。

anglehzh

canus 发表于 2023-5-18 10:45
我看了大家的说的是有源类的稳定性考察吧。毕竟对于无源类的没有什么看活化能。无源类研究的是原材料的降解 ...

对对对，我们就是想在短期内看到一个趋势。感谢

glm1024

leehwadong 发表于 2023-5-16 20:06
《疫苗的质量控制与评价》 王军志 P219

但是现在很多研究表明，生物制品并不符合这个模型，生物制品有符合二阶阿伦尼乌斯方程的，有符合三阶阿伦尼乌斯方程的，还有没有什么规律的，所以生物制品一般都不能用加速推有效期。化药符合这个方程的多一些。

现场小跟班

anglehzh 发表于 2023-5-16 16:12
比如要证明某个原料变更对产品质量没有影响，你们是等有效期（比如3年）到了，持续数据到了才交变更资料 ...

首先这个变更你们就应该风险评估，什么都不知道你们怎么能变？如果有依据风险能接受你们就直接变。最后你说的这个有效期的制定一定是与长期数据来支撑的。

canus

glm1024 发表于 2023-5-18 17:47
但是现在很多研究表明，生物制品并不符合这个模型，生物制品有符合二阶阿伦尼乌斯方程的，有符合三阶阿伦 ...

是呀，这个加速老化，主要是看材料再某个条件下，其化学性能的变化。降解造成的化学性能的研究。