如何理解生产场地变更？

lsong524

请教各位：1.车间增加一个包装间及包装设备（内外包有区别？），算是生产场地变更中的新增吗？
2.车间将原有的暂存间面积扩大，算是生产场地变更中的扩建吗？
3.车间生产线增加一个品种，是属于许可事项吗？
谢谢

大呆子

药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。

1.车间增加一个包装间及包装设备（内外包有区别？），算是生产场地变更中的新增吗？

    应该算，内包与外包风险差异较大，所以对于变更研究的要求完全不同

2.车间将原有的暂存间面积扩大，算是生产场地变更中的扩建吗？

    原有面积扩大不叫变更生地址，应该是厂房内部功能间的变更，需要对空调系统重新确认

3.车间生产线增加一个品种，是属于许可事项吗？

    就新增一个品种不属于许可项目。
    但对于新增一个品种需要做的事情还是不少的，要看你新增的产品是什么情况，如：老产品恢复生产、新产品技术转移、受托生产，要求都不一样

lsong524

大呆子 发表于 2023-5-16 10:45
药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。

1.车间增 ...

谢谢，关于第3点，在旧有产线上新增一个品种和新车间新产线变更分级上会有不同吗？（分别为中等/重大？）

DDL_HY

新车间新品种，按照新增产品的变更进行风险评估（仅考虑新增产品的风险）；旧产线新增品种按照共线风险进行评估（两种产品的影响都要考虑）。

DDL_HY

lsong524 发表于 2023-5-16 11:30
谢谢，关于第3点，在旧有产线上新增一个品种和新车间新产线变更分级上会有不同吗？（分别为中等/重大？）

是否重大还是中度主要取决对产品是否造成严重影响。

yu510222

大呆子 发表于 2023-5-16 10:45
药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。

1.车间增 ...

纯讨论，车间原暂存面积扩大算是变更是无疑的，是否算“同一生产地址内的生产场地的扩建呢”？要算的话，如果不牵扯到其他变更，为这么个小事情就要去办理生产许可事项，太麻烦了。

机智鼠

1. **车间增加包装间及设备**
   - 车间增加一个包装间及包装设备，无论是内包还是外包，均属于生产场地变更中的新增。根据《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》的相关规定，任何生产场地的新建、改建、扩建都需要进行相应的变更申请和审批。

2. **暂存间面积扩大**
   - 车间将原有的暂存间面积扩大，这属于生产场地变更中的扩建。《药品生产监督管理办法》和相关技术指导原则中明确指出，任何涉及生产场地面积变化的变更都需要进行相应的申报和批准。

3. **生产线增加一个品种**
   - 车间生产线增加一个新的品种，这通常涉及到生产工艺和质量控制的变化，因此属于许可事项。根据《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》，增加新品种需要重新进行药品注册和生产许可的申请。

综上所述，以上三种情况均需按照相关法规和指南的要求进行相应的变更申请和审批，确保符合药品生产和管理的规范要求。

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