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YY/T 0681.15-无菌产品国内注册中正弦振动测试如何寻找共振点?

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药徒
发表于 2023-5-15 17:09:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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YY/T0681.15 是国家药监局发布的一个行业标准,是针对无菌产品国内注册,参考ASTM D4169 DC13-16版,区别:标准号不同,叫法不同,涉及的参数有轻微区别外,测试项目都是一样的。
测试项目程序E中车载振动:模拟货物对运输过程中的非确定性振动的抵抗能力。
本部分有两种试验可以选择,随机振动和正弦振动,本部分有两种试验可以选择,随机振动和正弦振动,其中随时振动为优选试验。
随机振动推荐强度为卡车(低水平40min、中水平15min 、高水平5min)共1H,空运2H。
正弦振动是根据扫频频率来的,比如按照包装产品加速度从3-100Hz-100-3Hz来回扫。
共振点:扫到<4个,扫到几个那就是多长时间

扫到≥4个,就按照最高4个共振点来计算,那就是40min
如果一个没扫到那就是没有
一般来说不管是ASTM D4169 DC13-22版还是YY/T0681.15客户做的比较多的是随机振动,YY/T0681.15中正弦振动看客户需求。
测试目的:
寻找共振点就是通过扫频设备看看产品包装或产品有没有同频率的点,如果有扫描到可以让企业尽可能避免掉容易使包装破坏的点,比如更改包装结构或增加防护,能使包装更有效保护产品,使产品安全抵达客户终端,避免因为运输过程中包装或产品破损造成客诉。
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