注册人制度，委托生产

hadronfee

坐标浙江，医疗器械委托生产，受托生产企业是需要本身具备医疗器械生产许可证，还是只需具备相应能力（暂无生产许可证），凭注册人的注册证，委托备案凭证去办理生产许可证？


补充内容 (2023-5-16 09:20):
受托生产企业是需要在本身具有生产许可证的基础上去变更，还是可以无生产许可证去首次申请办理？

剑青

应当具备能力，生产许可证不是你接下来委托生产产品的证件。

Dongmyr

广东，三类，可以凭注册人的注册证去办理生产许可证。

小霞jxj

个人认为委托生产的受托企业应该需要具备生产许可证的

思恋

你既然是注册人制度，那就有以下几点：
1.受托生产企业没有该注册产品的生产许可证，注册人持有或无产品注册证，以注册人为主体，申报产品注册证，并申报生产许可证，通俗点就是两个企业联合申报，一个拿注册证，一个拿生产许可证，但这样也就绑定了，没法分开。（这一条回答你的补充内容，但每个省局理解不同，需要电话咨询当地省局）
2.注册人自己有产品注册证，受托生产企业有生产许可证但无该产品生产许可的，可以走注册人制度申报该产品生产许可，体考之后会发放生产许可。

wzgjt

这是两个问题。
作为“委托生产”，一定是委托受托双方都必须具备生产许可能力之后，才能做的；
作为“注册人”，可以通过已有注册证，找具备生产能力的企业，通过生产许可体考之后，才能做。

咕咕呱呱

请看下这份法规文件：上海市药品监督管理局 江苏省药品监督管理局 浙江省药品监督管理局 安徽省药品监督管理局关于发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知 沪药监械管〔2019〕112号
受托生产企业是需要医疗器械生产许可证

汪玉

可以无生产许可证去首次申请办理

lindalindaw2100

都可以。。。

天亮了ya

不知道你是几类的，我们三类注册受理就被要求提交受托方生产许可证。所以我们理解的是受托方需要具备生产许可能力，生产许可证是最直接的证明，生产品种不一定要跟注册人的一模一样，但要接近，有点关系，比如说生产工艺差不多，生产环境要求等

hadronfee

天亮了ya 发表于 2023-5-16 15:29
不知道你是几类的，我们三类注册受理就被要求提交受托方生产许可证。所以我们理解的是受托方需要具备生产许 ...

2类，看法规字面意思好像是不需要生产许可证就可申请办理。

天亮了ya

hadronfee 发表于 2023-5-16 16:14
2类，看法规字面意思好像是不需要生产许可证就可申请办理。

那具体得咨询省局了，各地理解和操作会有差异

小白学

浙江注册人制度下，受托企业需具备相应能力（暂无生产许可证）凭注册人的注册证，委托备案凭证去办理生产许可证。

从0开始

hadronfee 发表于 2023-5-16 16:14
2类，看法规字面意思好像是不需要生产许可证就可申请办理。

可以受托方拿你们注册人制度的这个产品去办理生产许可证，委托生产的话就不行。当然不排除不同省局要求不同，还是以本地药监回复为准

强心苷

受托生产企业需要使用你们提供的技术文件或者注册资料去办理生产许可