细菌内毒素浸提体积与最大稀释倍数的关系

3075589379

田园小草 发表于 2023-5-18 15:34
首先他说的操作比通常的2MVD和4入的的操作方便很多，这是肯定的，但是有一点是用这个方法的中小企业容易 ...

“这个方法中供试品和内毒素的结合时间远长于常规方法，你能保证不会产生供试品假阳性”

1）问一下有没有文献或标准等资料，支持结合时间会影响最终结果的说法？
2）相对于最后的60min孵育时间，不同的稀释方法所用的时间都不算太长，实践中有观察到产生了显著的不同吗？
3）从内毒素与鲎试剂结合的原理来看，时间长反而可以避免假阴性。

田园小草

3075589379 发表于 2023-5-19 12:15
“这个方法中供试品和内毒素的结合时间远长于常规方法，你能保证不会产生供试品假阳性”

1）问一下有 ...

其实你的问题不应该由我来证明吧，楼上的方法其实我在20年前就做过了，之前也是认同的，不过在工作的学习和反思中逐渐体验到了这个方法的弊端
其次，我说的方法才能药典指南中的方法，而上大多人却连这个方法也不知道，反思的不应该是他们吗

最后当一个企业选用药典不同的方法进行检验，而且是放行检测时，他们验证工作必须详之又详，不是一个干扰实验能解决的，就像支原体检测，药典方法出结果需要一个月，市场上的一步法支原体检测盒只需要一小时，但你敢用于产品放行吗

在这里，我已经作为一个老前辈指出这个方法很容易被挑战了，至于他们吸不吸取，接不接受，其实和我关系不大，毕竟这是一个论坛，论坛能纳百家之长，但从中能学到什么就看各人了

小幸运99887

田园小草 发表于 2023-5-19 12:58
其实你的问题不应该由我来证明吧，楼上的方法其实我在20年前就做过了，之前也是认同的，不过在工作的学习 ...

谢谢回复，我好想有点理解你说的意思了，我得再好好研究一下，因为我当初学这个内毒素是自己看药典找资料学的，当时对于药典上的MVD确实理解不了，也苦于没具体的标准解释，有前辈分享经验是很感激的，大家可以以一种学习的心态来评论，有讨论才有思考，才能改进方法。总之，谢谢你的分享~

3075589379

田园小草 发表于 2023-5-19 12:58
其实你的问题不应该由我来证明吧，楼上的方法其实我在20年前就做过了，之前也是认同的，不过在工作的学习 ...

“我说的方法才能药典指南中的方法”

请问具体是药典或者是其他指南中的方法？药典中没看到规定供试品阳性具体怎么稀释制备。

另外除了前面说的可能造成供试品假阳性之前，请问还有什么其他的弊端？

沃斯韦特

田园小草 发表于 2023-5-18 15:34
首先他说的操作比通常的2MVD和4入的的操作方便很多，这是肯定的，但是有一点是用这个方法的中小企业容易 ...

为什么说结合时间会影响最终结果？

田园小草

3075589379 发表于 2023-5-19 17:37
“我说的方法才能药典指南中的方法”

请问具体是药典或者是其他指南中的方法？药典中没看到规定供试品 ...

怎么说呢，这个弊端也是我和其他同事讨论的其中之一，你使用非药典方法的话得极为慎重，弊端可能因样品不同，造成不同结果，无法预料，所以这个只能私下做做，上不了台面，对GMP药企而言，小公司的话随便搞

田园小草

沃斯韦特 发表于 2023-5-20 13:22
为什么说结合时间会影响最终结果？

这是一种不可知的影响，一种是正常操作，一种是未可知得操作，你选哪个，或者检查老师可不会给你选择

3075589379

田园小草 发表于 2023-5-22 08:38
怎么说呢，这个弊端也是我和其他同事讨论的其中之一，你使用非药典方法的话得极为慎重，弊端可能因样品不 ...

“使用非药典方法的话得极为慎重”，

药典中没有规定供试品阳性具体怎么稀释制备，所以问题不是用的是不是药典方法，而是哪种稀释方式更合适，或者都可以

田园小草

3075589379 发表于 2023-5-22 10:40
“使用非药典方法的话得极为慎重”，

药典中没有规定供试品阳性具体怎么稀释制备，所以问题不是用的是 ...

供试品当然是用水稀释更好，而不应该用内毒稀释

Tung

田园小草 发表于 2023-05-19 09:56
什么意思，如果医疗器械最终目的是MVD为2，那你只按照2来反推用多少浸没液就行啦，这个计算过程很好表达吧

那其实就是保留安全系数

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