关于原料药有关物质和含量准确度6份和9份怎么选？

Hiqr1e932p

药典原文是：在规定范围内，取同一浓度（相当于100%浓度水平）的供试品，用至少6份样品的测定结果进行评价；或设计至少3种不同浓度，每种浓度分别制备至少3份供试品溶液进行测定，用至少9份样品的测定结果进行评价，且浓度的设定应考虑样品的浓度范围。两种方法的选定应考虑分析的目的和样品的浓度范围。很多老师都认为设计不同浓度各3份来考察；
但个人认为浓度范围一般在线性一项里就已经考察了，考虑到进样时长和操作风险，我倾向于考察准确度时同一浓度6份就可以了。请问各位老师们怎么看

偶尔范范小糊涂

所以准确度不需要考察浓度范围吗？
这个浓度范围：通常需要在精密度、准确度和线性这个特征项目上考察。

Hiqr1e932p

偶尔范范小糊涂 发表于 2023-5-15 09:55
所以准确度不需要考察浓度范围吗？
这个浓度范围：通常需要在精密度、准确度和线性这个特征项目上考察。

不解，请问同一浓度6份是在什么情况下才适用呢

偶尔范范小糊涂

Hiqr1e932p 发表于 2023-5-15 10:21
不解，请问同一浓度6份是在什么情况下才适用呢

比如定量限浓度的--准确度，
此时此刻，可以同一浓度6份（3份）