请问：一类产品的体系文件可以作为二类产品的体系运行吗？

微信nhvowo3j · 发表于 2023-5-13 13:15:23

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请问：一类产品的体系文件可以作为二类产品的体系运行吗？是不是只需要把涉及到一类产品的文件相应的更改为二类产品的操作规程、各种检验等各项规程文件。望赐教！

山东小哥 · 发表于 2023-5-13 14:00:57

看看你二类是什么类型的了，如果是无菌二类那需要修订的程序文件及三级文件就比较多了，非无菌的修订的会少一些

lyluo922 · 发表于 2023-5-14 09:42:38

一类产品和二类三类都是按照规范和适用的附录建立体系的，本质上没有不同，然后根据产品输出对应的技术文件

龙的一天 · 发表于 2023-5-15 08:52:53

根据产品性质不同，需要进行适当的修订。

微信nhvowo3j · 发表于 2023-5-15 10:02:58

龙的一天发表于 2023-5-15 08:52
根据产品性质不同，需要进行适当的修订。

感谢指导！

微信nhvowo3j · 发表于 2023-5-15 10:03:21

lyluo922 发表于 2023-5-14 09:42
一类产品和二类三类都是按照规范和适用的附录建立体系的，本质上没有不同，然后根据产品输出对应的技术文件

收到感谢您！