是先有鸡还是先有蛋？

xulanlan512002 · 发表于 2023-5-12 15:59:48

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我想问生产工艺及生产作业指导书是依据什么定的工艺参数？一个产品很多种规格，每个规格的工艺参数都需要做验证，该验证是做在设备验证里，还是工艺验证里？

栗子7 · 发表于 2023-5-12 16:12:45

你得有小试，中试吧，小试摸索，中试基本确定参数，然后进行工艺验证。
这个题目，我以为是水贴呢

汉字太少 · 发表于 2023-5-12 16:18:08

生产工艺及生产作业指导书，这俩不是一个意思吗？

工艺参数不是来自申报资料吗？

工艺验证就是验证工艺参数的，为什么要放到设备确认里呢？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-5-12 16:25:41

某种意义上商业化生产才立工艺规程吧

wzzz2008 · 发表于 2023-5-12 16:40:34

这个问题，让我想到了隔壁的贴子：
某器械注册：购买样品、剽窃资料、群众演员
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=271246
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

影儿1 · 发表于 2023-5-12 16:45:34

工艺验证前应该是经过小试、中试的，如果是大生产型的、设备不在变的前提下，在设备验证里。

kikilalala · 发表于 2023-5-12 16:46:16

设备的验证建厂完陆续安排并周期维持，工艺参数是研发转移后，生产写道工艺规程里的，然后走工艺。一个是基础一个是目的。

Steven123456717 · 发表于 2023-5-12 16:51:33

tanya0906 发表于 2023-5-12 16:12
你得有小试，中试吧，小试摸索，中试基本确定参数，然后进行工艺验证。
这个题目，我以为是水贴呢

让和尚来看看水不水

肉肉快到碗里来 · 发表于 2023-5-12 16:55:22

tanya0906 发表于 2023-5-12 16:12
你得有小试，中试吧，小试摸索，中试基本确定参数，然后进行工艺验证。
这个题目，我以为是水贴呢

经鉴定，水贴，就是水经验的

wsn · 发表于 2023-5-12 16:58:07

设备验证参数？？？？

肉肉快到碗里来 · 发表于 2023-5-12 17:00:38

肉肉快到碗里来发表于 2023-5-12 16:55
经鉴定，水贴，就是水经验的

我也是来水金币的

应如是 · 发表于 2023-5-12 17:10:04

工艺参数，工艺验证。
设备参数，设备验证。
设备验证应该在前，或者和工艺验证同步。

最后，蛋鸡问题，先有蛋，后有鸡，再有鸡蛋，前一个蛋不是鸡蛋

xulanlan512002 · 发表于 2023-5-15 16:59:59

肉肉快到碗里来发表于 2023-5-12 16:55
经鉴定，水贴，就是水经验的

什么叫水贴呀？我是第二次发帖，让大家见笑了！

xulanlan512002 · 发表于 2023-5-15 17:01:48

应如是发表于 2023-5-12 17:10
工艺参数，工艺验证。
设备参数，设备验证。
设备验证应该在前，或者和工艺验证同步。

我都被搞糊涂了，工艺参数是应该在研发阶段就确定下来，然后经工艺验证验证之后，再写入工艺规程，应该是这样吧？

小管家apm · 发表于 2023-5-15 17:29:19

xulanlan512002 发表于 2023-5-15 17:01
我都被搞糊涂了，工艺参数是应该在研发阶段就确定下来，然后经工艺验证验证之后，再写入工艺规程，应该是 ...

研发更多的是确认药理毒理，中试差不多确定参数制定工艺规程

非洲美食家 · 发表于 2023-5-15 17:41:10

估计没有技术转移流程，你走个流程不就有文件了，不就有评估了，如果你们小试直接生产当我没说

xulanlan512002 · 发表于 2023-5-16 08:50:10

非洲美食家发表于 2023-5-15 17:41
估计没有技术转移流程，你走个流程不就有文件了，不就有评估了，如果你们小试直接生产当我没说

小试、中试直接注册。

xulanlan512002 · 发表于 2023-5-16 08:51:17

小管家apm 发表于 2023-5-15 17:29
研发更多的是确认药理毒理，中试差不多确定参数制定工艺规程

谢谢您的回复！

孙叫瘦 · 发表于 2023-5-17 09:28:01

肯定先确认（试生产）好参数，然后验证参数的合理性和准确性。

[吐槽及其他] 是先有鸡还是先有蛋？