实验废物灭菌问题

多毛的壮士

请教各位一个关于生物安全废弃物灭菌问题
公司有个P2类实验室，其实是属于ABSL类吧，实验产生的废物会经过高压灭菌后再废弃，废弃物包括小鼠尸体，灭菌时间是121℃ 900s，热穿透F0为25左右，6次方D1.8的生物指示剂能灭菌，
然后动物管理的老师来公司检查，给了一个国标（19581-1995，然我我查了下已经被废弃替代了.....）说灭菌程序应该是121℃30min才能灭菌，然后让我们改程序，

请问各位有没有关于生物安全实验室危险废物灭菌的相关规定或国标呢？是按照生物指示剂杀灭效果来定还是必需按照规定的灭菌程序走？

狐尼克nvm

首先，检察官也不都是正确的。任何法规没有规定过度杀灭一定得121°30min，最终目的都是达到SAL。他给提的也只不过是个建议，他挑战你你也可以挑战他，说非要让改就过分了。不想多说有些检察官什么水平大家心里有数就行。首先你证明自己灭菌工艺开发的没有问题嘛，从F0和生物灭菌都能证明。药典原话“湿热灭菌工艺的开发应考虑被灭菌物品的热稳定性、热穿透性、生物负载等因素。湿热灭菌通常采用温度-时间参 数 或 者 结 合 值 值 为 标 准 灭 菌 时 间 ，系灭菌过程赋予被灭菌物品121°C 下的等效灭菌时间）综合考虑，无论采用 何种控制参数，都必须证明所采用的灭菌工艺和监控措施在 日常运行过程中能确保物品灭菌后的PNSU小于等于10-6次方。"

狐尼克nvm

狐尼克nvm 发表于 2023-5-11 11:02
首先，检察官也不都是正确的。任何法规没有规定过度杀灭一定得121°30min，最终目的都是达到SAL。他给提的 ...

话说回来，你灭菌的物品如果还有其他液体的一起灭，你F0是穿到液体里得到的吗？如果不是，15分钟确实不能保证SAL.

多毛的壮士

狐尼克nvm 发表于 2023-5-11 11:06
话说回来，你灭菌的物品如果还有其他液体的一起灭，你F0是穿到液体里得到的吗？如果不是，15分钟确实不能 ...

液体我们也有单独程序，因为是装在塑料瓶子里面的，所以灭菌时间是3000s， F0在50左右的

狐尼克nvm

多毛的壮士 发表于 2023-5-11 11:10
液体我们也有单独程序，因为是装在塑料瓶子里面的，所以灭菌时间是3000s， F0在50左右的

小鼠尸体就是单独灭吗？穿透探头插到尸体里了吗？设备移动探头插到尸体里了吗？如果都是的话没有问题，这个F0应该是没有什么可挑战的。

多毛的壮士

狐尼克nvm 发表于 2023-5-11 11:17
小鼠尸体就是单独灭吗？穿透探头插到尸体里了吗？设备移动探头插到尸体里了吗？如果都是的话没有问题，这 ...

没有放在尸体里面，探头放进去就会被尸体粘住的，不过动物尸体都是解剖分解的，要不会炸的。

韶光换

不懂动物实验，但是121℃ 900s的F0值只有1.5，肯定是哪里搞错了

多毛的壮士

韶光换 发表于 2023-5-11 14:10
不懂动物实验，但是121℃ 900s的F0值只有1.5，肯定是哪里搞错了

理论F0应该是15，但是温度验证仪会从升温至100℃开始计算F0的，所以实际F0会比理论值高。而且用的是脉动真空灭菌器，同等灭菌时间实测比小型立式液体灭菌的F0要高的。
F0在15是不能完全灭6次方D1.8的BI的，有小概率会检出阳性，我这里BI检测一直是合格的

韶光换

多毛的壮士 发表于 2023-5-11 17:01
理论F0应该是15，但是温度验证仪会从升温至100℃开始计算F0的，所以实际F0会比理论值高。而且用的是脉动 ...

D值1.8的BI，按孢子数1000000算的话，FBIO只有10.8。F0值15的程序如果灭不掉那问题就大了去了……

多毛的壮士

韶光换 发表于 2023-5-12 12:54
D值1.8的BI，按孢子数1000000算的话，FBIO只有10.8。F0值15的程序如果灭不掉那问题就大了去了……

长知识了，不过得请教下FBIO是怎么计算的呢？
我们买的BI的COA标示killde是18.7min，是不是和FBIO一个意思的？

韶光换

多毛的壮士 发表于 2023-5-12 14:14
长知识了，不过得请教下FBIO是怎么计算的呢？
我们买的BI的COA标示killde是18.7min，是不是和FBIO一个 ...

简化的公式为：Fbio=D值×lg孢子数
至于COA标识的killde是啥，我也不知道，建议直接问供应商。