医疗器械产品放行需要产品法和菌片法同时进行吗

七个八个 · 发表于 2023-5-10 10:53:46

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各位老师好：

我记得以前有要求过菌片法和产品法得同时进行，但是我们检验部门说没听说过，只检产品不检菌片，哪里有相关的发文吗？我知道他们肯定不对，但是我没有依据进行反驳。

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-5-10 11:02:05

应该都要检测的吧

思恋 · 发表于 2023-5-10 13:54:51

无菌检查，菌片可以没有，但产品检查必须有。你做无菌验证的时候怎么写的就怎么检，如果觉得成本高，不想再做菌片，那就重新验证，一般选择是生物指示剂配合产品无菌检查

七个八个 · 发表于 2023-5-10 16:17:36

Jonneyhuang1 发表于 2023-5-10 11:02
应该都要检测的吧

我也这么认为

七个八个 · 发表于 2023-5-10 16:18:40

思恋发表于 2023-5-10 13:54
无菌检查，菌片可以没有，但产品检查必须有。你做无菌验证的时候怎么写的就怎么检，如果觉得成本高，不想再 ...

我认为是应该都检的，而且菌片法的重要性是大于产品法的，因为灭菌的目的是达到无菌保障水平而不是无菌。

1111111113 · 发表于 2023-5-11 09:12:18

七个八个发表于 2023-5-10 16:18
我认为是应该都检的，而且菌片法的重要性是大于产品法的，因为灭菌的目的是达到无菌保障水平而不是无菌。

认同~应该都要检的