二类医疗器械重金属检测周期？

296795075 · 发表于 2023-5-9 17:09:09

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咨询各位老师一个问题啊！二类医疗器械产品中重金属含量多长时间检测一次合适？是每批检测还是可以一月、半年、一年一检，有没有法规规定？知道的老师请不吝赐教

爱喝茶的猪 · 发表于 2023-5-10 08:37:49

没有法规规定，得企业自己根据产品材料特性、生产工艺这些自行风险评估

沉默是输 · 发表于 2023-5-10 11:14:37

重金属检测这么简单的试验如果技术要求里有最好还是每批都检吧

lelele-- · 发表于 2023-5-10 11:29:33

二类的重金属检测很简单，批批检一般

13585476245 · 发表于 2023-6-8 17:53:27

沉默是输发表于 2023-5-10 11:14
重金属检测这么简单的试验如果技术要求里有最好还是每批都检吧

GB/T14233.1 中的5.6.1重金属比较简单。那5.9.1怎么检测呢？前提是不想花钱买设备

13585476245 · 发表于 2023-6-8 17:54:32

lelele-- 发表于 2023-5-10 11:29
二类的重金属检测很简单，批批检一般

检验液重钡、铬、铜、铅、锡的总含量＜1.0μg/mL ；镉的含量应＜0.1μg/ml。就这个，怎么检啊？

沉默是输 · 发表于 2023-6-9 08:53:51

13585476245 发表于 2023-6-8 17:53
GB/T14233.1 中的5.6.1重金属比较简单。那5.9.1怎么检测呢？前提是不想花钱买设备

先每批检后期根据前期的数据稳定性规定检验周期也不是不可以做好风控

13585476245 · 发表于 2023-6-9 16:07:04

沉默是输发表于 2023-6-9 08:53
先每批检后期根据前期的数据稳定性规定检验周期也不是不可以做好风控

我的意思是用什么方法做。

沉默是输 · 发表于 2023-6-9 16:11:59

13585476245 发表于 2023-6-9 16:07
我的意思是用什么方法做。

不想买设备送外检呗

13585476245 · 发表于 2023-6-9 18:18:41

沉默是输发表于 2023-6-9 16:11
不想买设备送外检呗

那每批都送，那得多少钱啊。我们新公司

lelele-- · 发表于 2023-6-19 15:57:54

13585476245 发表于 2023-6-8 17:54
检验液重钡、铬、铜、铅、锡的总含量＜1.0μg/mL ；镉的含量应＜0.1μg/ml。就这个， ...

2类产品，定了这么多重金属检测项？这要用ich了吧

林夕rxv · 发表于 2024-6-5 15:37:53

大佬你们最后怎么解决的，我们技术要求定重金属了，所以要每批都做，但是硝酸难买，好在生产的很少，就送的外检