已经是OTC多年，近期官方公布了说明书范本，是否修订说明书

jianai70

已经是OTC多年，近期官方公布了说明书范本，是否修订说明书

我公司产品已经是OTC多年，近期官方(国家评价中心）公布了此产品的OTC说明书范本。官方公布说明书中【规格】项“0.6克”与我公司的【规格】“0.65克”不一致。
官方公布了说明书范本：涉及【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等安全方面的变化。

【问题】
1.我公司是否响应修订OTC说明书？
2.若需要修订说明书，应该走哪个程序？（补充申请？备案？依据哪个规定？）

3.是否是无需修订说明书，按照当初处方药转OTC申报的资料中的说明书。（依据哪个规定？)



谢谢各位老师的赐教！

逸清草堂

建议咨询当地药监部门

lchenglin

看一下国家局公布说明书范本时有没有相关的说明，
一般修订官方公布的项目之内的，按备案走就可以，要修订公布的项目之外的，可能需要报补充申请。
还有一个办法，先报省局备案，如果省局不收，再报国家局。

现在还是胖娃

告诉你一个不好的消息
根据个人与药监局的沟通经历，你这个东西程序可能是省局让你咨询国家局，国家局让你走补充申请，经充分进行变更研究后，省局或国家局同意变更后，你就可以修改说明书了。
别当不知道这个事，万一市场抽检发现你的说明书和国家局颁布的标准说明书不一致，直接罚款就来了，可以在网上查一下四川某企业按照新版药典修改说明书，在当地省局备案了，被抽检发现备案后的说明书与国家局公布的标准说明书不一致，直接处罚了

现在还是胖娃

你这个直接变更药品规格，省局一般不会受理的

jianai70

现在还是胖娃 发表于 2023-5-10 14:53
你这个直接变更药品规格，省局一般不会受理的

[规格】变更
重大变更
补充申请

关键是：1.从临床角度有必要增加【规格】0.6克/0.65克吗？若临床无必要，但法规要求又不得不做，花钱花精力又无意义，YM！

jianai70

现在还是胖娃 发表于 2023-5-10 14:53
你这个直接变更药品规格，省局一般不会受理的

CDE的补充申请

jianai70

现在还是胖娃 发表于 2023-5-10 14:52
告诉你一个不好的消息
根据个人与药监局的沟通经历，你这个东西程序可能是省局让你咨询国家局，国家局让你 ...

打着“法规”的旗帜，倒逼企业做一些花钱花精力，临床又无意义的事情。AI！

0.6克、0.65克，临床有意义吗？

jianai70

【问题】
1.我公司是否响应修订OTC说明书？
2.若需要修订说明书，应该走哪个程序？（补充申请？备案？依据哪个规定？）
3.是否是无需修订说明书，按照当初处方药转OTC申报的资料中的说明书。（依据哪个规定？)
【分析】
1.若涉及，则需要先变更【规格】CDE补充申请；再完全按照公示的【规格】说明书、标签。现有的【规格】保留。存在2个【规格】的产品。从临床角度有必要吗？临床无必要，但法规要求又不得不做，花钱花精力又无意义，YM！
2.此产品全国共有3家，其中2家是0.65克，1家是0.6克，公示的是0.6克。
3.不涉及。

jianai70

该如何选择？还得咨询省局，才有定论？！

huhu

还是咨询省局吧，有权处罚的人说话才有效

jianai70

先到-省评价中心咨询了-无果；再到-国家评价中心咨询（每周三下午才接待咨询包括电话）...等待中~

现在还是胖娃

jianai70 发表于 2023-5-11 09:30
【问题】
1.我公司是否响应修订OTC说明书？
2.若需要修订说明书，应该走哪个程序？（补充申请？备案？依 ...

国家局变更前应该是在一定范围内征求意见了的，可能你们公司没有注意到相关信息。
你们查一下当初的征求意见稿，再结合你们产品的情况，拿出你们药品在有效性和安全性方面的数据，联合另一家公司一起申诉，看看是否可以取消规格这栏或者增加规格

jianai70

现在还是胖娃 发表于 2023-5-12 09:48
国家局变更前应该是在一定范围内征求意见了的，可能你们公司没有注意到相关信息。
你们查一下当初的征求 ...

我们已经查过了：1.国家评价中心官网：2023.05.05发布产品OTC说明书技术性公示一个月（2023.05.04-2023.06.03）。2.公示期间可向反馈国家评价中心意见，无意见后国家评价中心报送至NMPA，NMPA官网公布修订说明书的通告。
说明：从NMPA官网上查询到，此产品全国三家（2家0.65克，1家0.6克），现在国家评价中心官网公示的产品是河北一家药企的。与另外2家无关。

jianai70

【续】
1.2023.05.17（每周三14:00-17:00）咨询国家评价中心：此2023.05.05发布产品OTC说明书公示仅仅是河北企业的转换的公示，与其他企业无关。
2.国家正在评价，过段时间国家药监局官网发布对所有企业的“**产品”进行说明书修改范本的公告，那时，与我公司相关。