UDI管理控制程序

冷枫萧

<UDI管理控制程序>的文件中如何把包装如耗材这一块怎么包要加进去

及时

UDI管理控制程序是针对UDI管理的，网上的UDI管理控制程序模板也很多，你可以参考一下，和包装耗材没有关系。

让我们再重温一次UDI

UDI的全称是Unique Device Identification，即“唯一器械标识”，是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”。UDI包括两个部分：器械标识（Device Identifier，DI）和生产标识（Production Identifier，PI）。UDI是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。

winchetan

个人建议，UDI控制成品，，，如号码是AAAAAAA，建一个料号，成品料号，可以以为别区分，如3.1111.00这样去管控出入库信息，及内部追溯；然后包装前，统称为半成品，建立一个料号2.1111.00，注意，类型变成2了，然后原材料1.1111.00，变成1了，这样，你就很好追溯了。任何的变成，都可以在料号上变更，但管理上就难很多，变更后很多BOM表要变，这是一个要考虑的点。

十三幺

如果你说的是，包装层级的话，比如产品最小销售单元是1个使用单元，采用盒装，中包装是50盒，大包装是500盒这样的，你可以在文件正文部分，说明包装层级用包装指示符区分，指示符的编码规则根据你选的发码机构的规则确定，或者是采用不同的DI，具体内容可以在附录或者UDI清单中列出就可以。

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谢谢楼主分享