三类医疗器械纯化水全检的作业指导书和报告

寓于系 · 发表于 2023-5-8 15:02:00

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求一份三类医疗器械纯化水全检项目的作业指导书和检测报告，想要详细的操作流程，新人小白真求帮助

苦瓜和尚 · 发表于 2023-5-8 15:23:50

别人的现成的不一定适合你。
需要了解你的产品类型，纯化水的使用目的等因素合理设置检验项目。
一般不参与产品生产的纯化水情况下采用1244-2014 体外诊断试剂用水标准的检验方法即可。
如参与到产品配制，则需要根据《药典》的检验内容合理设置。

lyluo922 · 发表于 2023-5-8 18:04:28

苦瓜和尚发表于 2023-5-8 15:23
别人的现成的不一定适合你。
需要了解你的产品类型，纯化水的使用目的等因素合理设置检验项目。
一般不参 ...

体外诊断试剂用纯化水是可以用于体外诊断试剂生产

寓于系 · 发表于 2023-5-9 14:22:49

苦瓜和尚发表于 2023-5-8 15:23
别人的现成的不一定适合你。
需要了解你的产品类型，纯化水的使用目的等因素合理设置检验项目。
一般不参 ...

没做过，所以想参考一下，直接看药典上的描述还是有点疑问的，整个公司只有我一个实验员，没有老手教我，而且对于验证报告不知道怎么设计，我们公司时做三类无菌医疗器械（内窥镜）的，后面也在研发新产品，所以按药典的标准管理比较好