关于原料药效期变更问题

QQ1532741973 · 发表于 2023-5-7 15:57:50

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注册工艺以投料当天日期定效期，如果变更为以重结晶日期定效期，这属于变更吗？

飞凌大圣 · 发表于 2023-5-8 08:25:51

1、公司内部需要走变更。
2、你们投料开始到重结晶一般的时间周期是多久呢？时间差异不大的话不必要计较这一点时间。与其计较这一点时间，不如直接根据稳定性，往后延6个月就行。
3、还有一点要考虑的，连续生产到成品，和中间品有存放后生产，对成品质量和稳定性有什么影响，这个也是你准备发起变更的依据。

九五二七 · 发表于 2023-5-8 08:59:58

你这不是之前按投料算生产日期现在按重结晶定生产日期和有效期有什么关系？直接写明原因修订相应的文件然后培训执行

李双飞 · 发表于 2023-5-8 09:55:05

首先这个肯定是变更，其次你这变更后的生产日期计算方式药监部门认可吗？我们之前有个原料药就没被认可

QQ1532741973 · 发表于 2023-5-9 14:16:57

飞凌大圣发表于 2023-5-8 08:25
1、公司内部需要走变更。
2、你们投料开始到重结晶一般的时间周期是多久呢？时间差异不大的话不必要计较这 ...

说实话不算长，也就半个多月。主要是好多次审计专家说我们效期制定不合理，投料当天主体结构还没形成呢。

QQ1532741973 · 发表于 2023-5-9 14:31:26

九五二七发表于 2023-5-8 08:59
你这不是之前按投料算生产日期现在按重结晶定生产日期和有效期有什么关系？直接写明原因修订相应的 ...

好像确实是生产日期变更。。。。。

飞凌大圣 · 发表于 2023-5-10 08:33:36

QQ1532741973 发表于 2023-5-9 14:16
说实话不算长，也就半个多月。主要是好多次审计专家说我们效期制定不合理，投料当天主体结构还没形成呢。

检查员担心你以后把中间品放仓库，半年甚至更长时间后再投料，产品一旦出问题了，那他们就有责任了！

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