初始污染物水平多少会导致细菌内毒素超标

yinshangdidai

产品类别：一次性医疗器械问题原因：一次听讲座，老师说过，要想细菌内毒素不合格，初始污染物水平可以很高，但是没有具体的数值；、
问题：现在大家虽然还是习惯性的说初始污染物100，但是好奇，初始污染物多少会导致细菌内毒素不合格？
请教各位大神。

田园小草

你这个问题应该没人能回答，也根本没有确切答案，你先了解下内毒素概念吧

MDHAN

初始污染物是啥？
这玩意和细菌内毒素有直接关系？
还是指的是初始污染菌？

田园小草

MDHAN 发表于 2023-5-6 13:03
初始污染物是啥？
这玩意和细菌内毒素有直接关系？
还是指的是初始污染菌？

相当于一个可接受的微生物标准，问题是他把这个微生物标准，还要与内毒素直接挂钩，这个是无法做到的，不可控因素太多

鲸落ivo

初始污染菌和内毒素没有必然的联系，但是和革兰氏阴性菌有必然的联系

清翎

初始污染菌包括细菌、真菌，细菌内毒素本质是革兰氏阴性菌死亡后，膜上面的脂多糖。不同的革兰氏阴性菌，其细胞结构多多少少存在差异。现有的内毒素国家标准品以大肠埃希菌为原材料制备。若是想知道多少不合格，可以局部研究一个单位的内毒素由多少大肠死亡产生，这个理论值比较简单，但是实际上可能意义不大，比较菌数量多的话，一般以对数级别表示，就是说具体的数量是不知道的，同时，有因为培养温度或其他因素，结构多多少少也稍有差异。

bangzhibing

初始污染物小于100cfu,这个经过大量的实验得到的安全数据，遵循就行。何必纠结这么多

yinshangdidai

bangzhibing 发表于 2023-5-6 17:59
初始污染物小于100cfu,这个经过大量的实验得到的安全数据，遵循就行。何必纠结这么多

实在是因为每次告诉生产和研发，初始污染物要小于100的时候，总是要拿证据，然后外部专家培训的时候又说，要想细菌内毒素不合格，其实初始污染菌没有那么要求高，所以就想知道了。

yinshangdidai

田园小草 发表于 2023-5-6 14:21
相当于一个可接受的微生物标准，问题是他把这个微生物标准，还要与内毒素直接挂钩，这个是无法做到的，不 ...

大家在灭菌前不测试初始污染菌吗？或者有其他的称呼？生物负载水平？平时应该不这么称呼吧！

yinshangdidai

bangzhibing 发表于 2023-5-6 17:59
初始污染物小于100cfu,这个经过大量的实验得到的安全数据，遵循就行。何必纠结这么多

就是除了已经作废的一次性无菌产品标准，找不到其他的证据或标准要求在100是合理的，才会有这个疑问的，前期做灭菌验证的时候，要求产品的灭菌前生物负载水平达到100，大家都问来源。。。

田园小草

yinshangdidai 发表于 2023-5-8 08:49
大家在灭菌前不测试初始污染菌吗？或者有其他的称呼？生物负载水平？平时应该不这么称呼吧！

上面的人已经解释了我的意思