【分享】欧盟 | 英国 | 瑞士医疗器械法规对DOC文件的要求

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在制造商成功完成CE认证后，他们必须签署符合性声明(DoC)。这是一份具有法律约束力的文件，制造商会在其中声明他们的产品已经满足了适用立法的最低要求。
系统/程序包和定制设备的制造商也必须起草声明。以下是沙格为大家整理了欧盟、英国和瑞士的医疗器械和IVD符合性声明要求。


1.欧盟符合性声明

MDR/IVDR

与旧指令不同，MDR/IVDR对要包含的信息提供了明确的说明：MDR第19条及附件IV和IVDR第17条及附件IV。

经济运营商: 制造商名称和地址，包括制造商的注册商号或注册商标授权代表姓名及地址 制造商和授权代表的单一注册号(SRN)，如果有的话 基本的uddi-di*

产品信息: 产品名称和商号 产品代码，目录号或其他明确的参考**，允许识别和追溯DoC所涵盖的设备 设备的风险等级预期用途

公告机构信息(如适用): 姓名和身份证号 所发证书的证明 所执行的合格评定程序的描述 合格评定路线 参考适用于设备的任何通用规范

声明: “欧盟符合性声明是由制造商全权负责发布的” DoC中的器械符合MDR/IVDR，如果适用，符合任何其他要求发布DoC的相关欧盟立法，例如RoHS 在适用的情况下，其他信息：这可以包括协调标准，这是自愿的；然而当使用时，设备/制造商应被假定遵守

签署: 发出声明的地点及日期 签署人的姓名和职能，以及签署人的姓名和代表
签名

额外的需求：根据需要不断更新DoC 将DoC翻译成欧盟官方语言，或提供器械的成员国要求的语言 如果设备受其他也要求DoC的立法约束，则将起草一份DoC，其中包含识别声明相关的欧盟立法所需的所有信息，例如有害物质限制(RoHS) 2002/95/EC

* 一个DoC可能包含多个基本uddi-di

** 除产品名称/商号外，可供识别和追溯的资料可由基本统一标识符-统一标识符提供

2.英国符合性声明

UKCA标志

MHRA目前的医疗器械和IVD法规是基于旧指令的医疗器械指令(MDD) 93/42/EEC。很久以前，英国就与其他欧盟成员国一道，将MDD转变为国家法律。然而，随着英国脱欧，MHRA正在制定他们自己的医疗器械和IVD法规。新法规将只适用于英国（北爱尔兰要求并将继续要求CE标志）。

由于英国医疗器械法规基于旧指令，制造商可以遵循上述欧盟符合性声明- MDD/AIMDD/IVDD部分中概述的要求，并进行以下修订：
1）引用的立法应该是2002年医疗器械法规(SI 2002 No 618修订版)(UK MDR 2002)，而不是MDD/AIMDD/IVDD 参考UKCA标志，而不是CE标志 2）引用英国负责人，而不是欧洲授权代表 3）英国认可的公告机构，而不是欧盟公告机构


3.瑞士符合性声明

MD标志

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]瑞士Swissmedic对于一类医疗器械符合性声明要求与欧盟相似。根据瑞士医疗器械指令和体外诊断器械指令的要求，瑞士符合性声明信息要求主要参考EU-MDR中的附录IV，具体变动如下：

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]1）依据法规修改为瑞士医疗器械/体外诊断指令

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]2）语言必须为瑞士三大官方语言之一或英语，或翻译成这些语言

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]3）授权代表修改为瑞士授权代表

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]4）符合性标识满足瑞士法规要求

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]* 瑞士现在仍处于欧盟法规认可过渡阶段。符合欧盟MDR要求的符合性声明在过渡期间内也是受到瑞士当局认可的。

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学习了，谢谢提供分享。