自己公司生产的制剂用饮片需不需要按照中药饮片的标准管理、检验

TimeTurner

如题，自己公司购买原药材，根据生产工艺与注册标准进行炮制，这个属于中间品，后续还要提取、粉碎、制剂等，那么这个制剂用的饮片需不需要按照标准的中药饮片进行管理

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最佳答案

企业自行生产使用的饮片有别于市售饮片，在符合注册工艺及不影响产品质量的前提下，企业可制定内控标准。

• 风一样的男nhu
• 发表于2023-05-05
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classicboy

建议需要。因为你的制剂其实是以饮片为最终原料进行投料的。

另外有的饮片的质量标准和中药材不同，会增加项目，所以自己炮制后的饮片建议按照饮片标准进行检验。

当然如果有的检验项目同炮制过程无关，可以进行评估。如同中药饮片附录第五十一条： 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估。

雅竹

中药制剂投料是用饮片投料，你所用的饮片得按照饮片管理。饮片的规格（【片 段 丝等】）可以按照自己的需要来。

准圣级药老

两个字需要

百合009

需要，出库、入库、投料、生产、检验质管全过程需要按照生产质量管理规范做相应的文件、记录（合规、合理）

TimeTurner

classicboy 发表于 2023-5-5 07:48
建议需要。因为你的制剂其实是以饮片为最终原料进行投料的。

另外有的饮片的质量标准和中药材不同，会增 ...

例如仅进行了净选的净药材，是否可以不进行再次检验，还有饮片需要检的鉴别这一项，原药材购入的时候就做过了，这些可以通过评估自行制定净药材的质量标准决定哪些项目需要做吗

TimeTurner

百合009 发表于 2023-5-5 09:06
需要，出库、入库、投料、生产、检验质管全过程需要按照生产质量管理规范做相应的文件、记录（合规、合理）

请问可以不完全按照饮片的标准，通过自行评估确定哪些净药材和哪些项目需要检，制定本公司的净药材质量标准吗？

铁人阿强1

路过看看学习一下

xqliu

这需要看你的注册工艺而定。

大呆子

饮片标准自己根据注册资料定，其它按正常物料进行管理

风一样的男nhu

企业自行生产使用的饮片有别于市售饮片，在符合注册工艺及不影响产品质量的前提下，企业可制定内控标准。

A，王钰

需要 看看用不用单独拿出来做工艺验证 单独体现出来

来自安卓APP客户端

百合009

TimeTurner 发表于 2023-5-5 09:33
请问可以不完全按照饮片的标准，通过自行评估确定哪些净药材和哪些项目需要检，制定本公司的净药材质量标 ...

按药品注册的标准：投料用的净药材或者饮片标准。“不完全”的意思是修改标准吗？如果修改标准，那可能要走药品注册审批。