OOS找不到原因怎么处理？

堇玥 · 发表于 2023-4-28 16:03:28

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QC做含量测定时发现有1批结果高于质量标准，其余批次含量都合格，第二次用同一瓶样品（剩余量）做检测发现含量合格，第三次用另外一瓶样品做，检测结果合格且与第二次相差不大。检验过程没有什么问题，找不到OOS的原因，这种情况下要怎么处理啊？可以通过多做几个样品对这个批次进行评估吗？

18036650061 · 发表于 2023-4-28 16:14:41

这种一般来说就是人员操作的问题，后面已经做了两次了应该足够用来评估了。

暖橘。 · 发表于 2023-4-28 16:16:40

OOS是分阶段的，如果实验室阶段调查表不出来，那就启动生产调查，可能是生产出了问题。
实验室调查阶段，是否是同一人员操作，是否留样，还是重新取样。

毛驴张 · 发表于 2023-4-28 16:24:33

你们要知道，偏差的劲头是玄学

田园小草 · 发表于 2023-4-28 16:31:22

毛驴张发表于 2023-4-28 16:24
你们要知道，偏差的劲头是玄学

玄学的尽头是找人背锅

sunguoqing · 发表于 2023-4-28 16:31:46

第一次不合格，第二次（同批同一个样品）合格，第三次（同批不同样品）合格。

一般来讲，第三次检测，更不能多样品复检评估，产生了更多的无效数据。

如果真找不到原因，就定个仪器偶然波动吧，系统原因也是可能的。然后记录下来，留着以后如果发现同类问题，一起分析。

无效OOS在欧美看重，国内还好。

毛驴张 · 发表于 2023-4-28 16:51:24

田园小草发表于 2023-4-28 16:31
玄学的尽头是找人背锅

唉。。。这才对喽。。。

九五二七 · 发表于 2023-4-28 16:52:01

不能
你这很明显检验过程或者人员或者仪器的问题从第二次同一瓶样品检测结果合格就可以看出
但是你不能直接就复测应该先做调查，调查不出结果可以申请复测批准后进行复测
复测结果合格然后再进行OOS第二阶段调查可以通过假设不同原因设计方案同一人员重新双人重新换仪器重新重新取样同批次不同样品等进行调查
确认了原因以后
然后再检测一次这次的检测结果算最终结果

九五二七 · 发表于 2023-4-28 16:53:19

九五二七发表于 2023-4-28 16:52
不能
你这很明显检验过程或者人员或者仪器的问题从第二次同一瓶样品检测结果合格就可以看出
但是你不 ...

应该好好设计你们的OOS流程

九五二七 · 发表于 2023-4-28 16:53:22

本帖最后由九五二七于 2023-4-28 16:55 编辑

九五二七发表于 2023-4-28 16:52
不能
你这很明显检验过程或者人员或者仪器的问题从第二次同一瓶样品检测结果合格就可以看出
但是你不 ...

应该好好设计你们的OOS流程
你不能通过多做几次样品来确认合格
应该是确认原因后做的结果才有意义

小伙向前 · 发表于 2023-4-29 08:44:42

应该第一次哪个操作步骤有问题，但是找不到证据证明，想不起来，那就找个人想起来。

lootion12 · 发表于 2023-4-29 09:14:42

要么处理人，要么处理设备

鱼y57kcy3i · 发表于 2023-4-29 10:27:37

九五二七发表于 2023-4-28 16:52
不能
你这很明显检验过程或者人员或者仪器的问题从第二次同一瓶样品检测结果合格就可以看出
但是你不 ...

如果确实是仪器偶然波动，比如：第一次刚好在主峰的地方有个汽包，造成了结果异常，怎么调查？怎么确认，又无法重复异常的结果，怎么调查？难道换个人，换个仪器，换个样品检测就能出来了？

鱼y57kcy3i · 发表于 2023-4-29 10:51:41

先调查，确定无法找到原因，很可能就是偶然异常，这时候就需要自检，再加一人或双人复检，然后根据其之前多批数据做一个评估，然后以自检及复检的结果报告。

九五二七 · 发表于 2023-4-30 17:34:45

鱼y57kcy3i 发表于 2023-4-29 10:51
先调查，确定无法找到原因，很可能就是偶然异常，这时候就需要自检，再加一人或双人复检，然后根据其之前多 ...

找不到原因偶然异常自检、双人复检确认不是人和仪器导致的OOS 确认是偶然异常
那就需要再次检验以再次检验的结果出报告不能以调查过程的检验出结果

Tay · 发表于 2023-5-4 19:10:56

暖橘。发表于 2023-4-28 16:16
OOS是分阶段的，如果实验室阶段调查表不出来，那就启动生产调查，可能是生产出了问题。
实验室调查阶段， ...

如果按照实验室调查不出结果就启动生产调查，那车间天天不用干别的了。。

Tay · 发表于 2023-5-4 19:22:26

先说结论：第二次用剩余量就已经合格了，说明大概率是无效OOS，但是要保证第二次复测的结果可靠，有重复性，另外取了同批次的样品检查合格，完全可以评估该批次是合格的。怎么走OOS流程，还是看你们部门的OOS管理方式，一般按照你说的调查基本1b阶段就结束了，完全不会进行到II阶段，至于原因，一些人为操作的变量和仪器的波动，原因很难追溯到，除非说你的样品经过了好几次前处理，可能测试一下几个中间处理的样品测试能分析到原因，如果不能，要么归结到人为，要么归结到仪器，但是也可以就按无法追溯根本原因结束调查，制定一个回顾计划就完事了

sowhatjhb · 发表于 2023-5-5 10:16:11

田园小草发表于 2023-4-28 16:31
玄学的尽头是找人背锅

玄学的尽头是找人背锅，说的对

王李玉珏 · 发表于 2023-5-5 10:58:26

不可能没有原因，找不到原因还是人的问题

琦瑞福生 · 发表于 2023-5-5 12:09:41

简单，要么仪器背锅，要么人背锅，一般都是人背锅，然后走个培训就结束了，比较简单

[偏差管理] OOS找不到原因怎么处理？

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