批量变更的标准

小杨小杨zcx · 发表于 2023-4-28 15:02:32

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普通制剂批量的变更一定是重大变更嘛？生产批量变更大小的判断是不是应该有什么判断标准？麻烦各位老师能疑惑一下嘛

wzzz2008 · 发表于 2023-4-28 15:09:19

看下变更指导原则。
按最新的变更指导原则，化药普通制剂，十倍以内，可按微小变更进行研究。
当然，最终是什么等级的变更，看你的研究数据，变更前后质量没有变化的，微小，有变化的，看变化情况。

sunguoqing · 发表于 2023-4-28 15:12:43

注册批量十倍以内的变化，按微小处理，也要有一定的研究

kivy · 发表于 2023-4-28 15:15:18

已上市中药化药变更指导原则:有对应的要求。

hjin2009 · 发表于 2023-4-29 13:53:21

以已上市中药化药变更指导原则为准

Xuan12345 · 发表于 2023-5-4 09:44:15

参考已上市中药化药变更指导原则。

若风汨罗 · 发表于 2023-5-5 10:28:55

kivy 发表于 2023-4-28 15:15
已上市中药化药变更指导原则:有对应的要求。

已上市中药药学变更研究技术指导原则，没有关于批量变更的内容。

kivy · 发表于 2023-5-5 13:44:44

若风汨罗发表于 2023-5-5 10:28
已上市中药药学变更研究技术指导原则，没有关于批量变更的内容。

老版本的，往前年代的

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