生化培养箱PQ验证周期是一年还是两年？

rogerbs3

同事说要个指南要求验证周期是1年，但是却找不到是哪份指南，求教大家!!

小树冲冲

最烦这种胡扯的同事了

一年是行业期望

二年是回顾趋势

三年是风险评估


（箱体校准的话建议是一年，当然都是仅供参考）

ABinvmj

只要明白了PQ验证的意义以及验证的目的，那自然就知道按多久来验证了，不用每次都问要验证多长时间，这个没有人回答的了。比如，生化培养箱，影响因素就环境以及本身培养箱的温控系统，如果环境相对稳定，温控系统也有保障，那就那25个使用班次或者一个月，或者按你们公司上班的周期，尽量收集25个班次以上，方便数据统计分析，如果还有其他因素影响，那就具体再看是什么因素了。

栗子7

只有GMP附录1无菌药品的第六十四条，应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）有明确规定外，其他的再验证周期都是靠自己评估定的。

xufan0007

请参考网页https://www.sohu.com/a/430802526_120769232

制药设备学习

校准可以一年一次   再加上EMS探头日常监测  可以评估后 适当延长再验证周期

kikilalala

只有法规强检的有准确的时间，类似灭菌 高效捡漏。  说好听的你通过用途和关键性弄一个评估来定周期，说不好听你白脑袋定也不是不可以

死库水

没有指南规定生化培养箱的再验证周期，，，，，，只不过行业通用做法是一年一次，按这趋势，后面走定期回顾和审查就可以，比如参考ISPE 确认与调试第二版附录中库房的5年，直接一步到位

winchetan

这个建议没啥事别做再验证了，浪费时间，每年校准就好，然后每年进行一个点检的回顾性分析，结合校准数据，没发生变化就好，但是灭菌设备就得老老实实的每年去做。