定性IVD准确度

shenyanghuande · 发表于 2023-4-28 09:01:07

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请教各位老师，我们定性IVD（以检测值去判断，得到阴阳性结果），做分析性能评估中的准确度，有医院已经出检查结果的临床样本（已确诊有病还是没病），这个时候我们是直接用我们试剂测阴阳性，和确诊结果比对敏感性特异性，还是和已上市其他公司诊断试剂的检测结果比较，计算阳性符合率、阴性符合率？请大佬指点一下

苦瓜和尚 · 发表于 2023-4-28 09:15:13

以前做的时候都是找市售同类产品作比对，很少使用人源样本。因为人源样本的来源、管理、防护、使用都太麻烦了，一把小辫子就看审核老师揪不揪了。

Yuezibo · 发表于 2023-4-28 09:23:43

买已上市的对比盒子

shenyanghuande · 发表于 2023-4-28 10:18:20

苦瓜和尚发表于 2023-4-28 09:15
以前做的时候都是找市售同类产品作比对，很少使用人源样本。因为人源样本的来源、管理、防护、使用都太麻烦 ...

大师的意思是，以前用市售同类产品比较，去检测企业参考品么，还是检测临床样本？如果检测临床样本还是避免不了样本来源管理等问题啊；现在定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则,中方法学比对，明确写的检测临床样本，怎么理解这句话呢，用临床样本筛选出来的做成的企业参考品行不行

shenyanghuande · 发表于 2023-4-28 10:24:58

Yuezibo 发表于 2023-4-28 09:23
买已上市的对比盒子

用上市盒子去检测，检测出50个阴性，50个阳性，然后再用自己的盒子去检测这100个，去计算是吧？现在问题是法规要求阴阳性各50例，但是给我的是医院确诊的阴阳性各50例，我用已上市盒子检测出来，是阴53例，阳47例，这又不满足法规要求了，我觉得应该是给我一堆样本，我用上市盒子去筛选去阴阳各50例，然后再用自己盒子检测，我这么理解对不

哇咔咔b3u · 发表于 2023-4-28 16:48:04

可以和临床诊断的金标准比