蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 858|回复: 12
收起左侧

[研发注册] 原料药登记人如何变更

[复制链接]
发表于 2023-4-27 21:00:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位大佬,请问原料药可以变更登记人吗,如果可以的话是按照变更生产企业进行申报吗,那变更生产企业的话是报国补还是省里备案,有报成功的案例吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-4-28 08:35:59 | 显示全部楼层
原料药不允许委托生产,谁登记谁生产
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-4-28 08:49:54 | 显示全部楼层
不得行,跟制剂不一样
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-4-28 08:57:25 | 显示全部楼层
登记人变更可以啊  相当于改变持有人怎么不行呢?/属于重大变更报CDE  前提是知会一下省局 别到时找事
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2023-4-28 09:00:45 来自手机 | 显示全部楼层
小管家apm 发表于 2023-04-28 08:57
登记人变更可以啊  相当于改变持有人怎么不行呢?/属于重大变更报CDE  前提是知会一下省局 别到时找事

请问你们有报成功吗
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2023-4-28 09:02:41 来自手机 | 显示全部楼层
yurong1000 发表于 2023-04-28 08:35
原料药不允许委托生产,谁登记谁生产

那是不是可以按生产企业变更报,这样就不存在委托生产了,但是就是不知道这种情况国家局或省里收不收
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-4-28 09:16:46 | 显示全部楼层
穿插问个问题,撤回已登记的原料药是什么流程啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-4-28 10:56:36 | 显示全部楼层
我们当初做了场地转移,顺便做了主体变更,一般属于中等以上报CDE,
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-4-28 11:49:19 | 显示全部楼层
cherish19921314 发表于 2023-4-28 09:00
请问你们有报成功吗

没有呢  那天听丁老师课  就是这么说得   药品注册管理办法解读     
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2023-4-28 18:07:51 来自手机 | 显示全部楼层
hd4861 发表于 2023-04-28 10:56
我们当初做了场地转移,顺便做了主体变更,一般属于中等以上报CDE,

CDE 批准了是吧

点评

批了,也麻烦需要来抽样,现场检查,还要等待制剂关联  详情 回复 发表于 2023-5-4 14:48
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-5-4 14:48:23 | 显示全部楼层

批了,也麻烦需要来抽样,现场检查,还要等待制剂关联
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-5-6 08:49:35 | 显示全部楼层
cherish19921314 发表于 2023-4-28 09:02
那是不是可以按生产企业变更报,这样就不存在委托生产了,但是就是不知道这种情况国家局或省里收不收

生产企业变更应该只能是同个公司的不同场地或同地址换名,这种既换了生产场地也换了生产企业名称的还不如拿现有资料重新申报登记
回复

使用道具 举报

发表于 2023-5-16 16:23:03 | 显示全部楼层
期待有成功案例的大师回复
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-3-31 12:50

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表