生物药的无菌方法学验证

Laity、 · 发表于 2023-4-27 11:02:43

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生物药在做无菌方法学验证时，硫乙醇酸盐流体培养基是否也需要加金葡、大肠、生孢进行22.5℃的培养呢？

wangqian1 · 发表于 2023-4-27 12:22:49

硫乙醇酸盐流体培养基接金葡、大肠、生孢，30-35℃和20-25℃均要培养

wzzz2008 · 发表于 2023-4-27 13:15:40

加阳性菌培养，和你检测什么产品无关，这个是检测培养基的适用性的，也就是说，这么做的目的，是确认你这个配制批的培养基，在有菌的情况下，能养出菌来。从而避免假阴性。
如果培养基失效或成分发生变化，灵敏度降低，有可能即使产品里有少量的菌，也检不出。

田园小草 · 发表于 2023-4-27 13:54:32

wzzz2008 发表于 2023-4-27 13:15
加阳性菌培养，和你检测什么产品无关，这个是检测培养基的适用性的，也就是说，这么做的目的，是确认你这个 ...

不是的吧，药典生物类药品，硫乙醇才需要无菌22.5培养，化药只需要32.5

[QC] 生物药的无菌方法学验证