如何判定高毒高活药品

hanshuai · 发表于 2023-4-26 11:36:51

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请问一下如何界定是否为高毒性、高活性的药品，是按照PDE的值来界定吗？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-4-26 12:13:09

不是毒不毒是毒理学研究出来的

nmsl · 发表于 2023-4-26 14:01:31

请参考今年3月份刚出的共线生产质量评估，里面有具体描述。即PDE＜10或OEB等级为5

永卓 · 发表于 2023-11-24 15:04:00

nmsl 发表于 2023-4-26 14:01
请参考今年3月份刚出的共线生产质量评估，里面有具体描述。即PDE＜10或OEB等级为5

请问有原文吗，有点不好查

nmsl · 发表于 2023-11-27 08:06:44

永卓发表于 2023-11-24 15:04
请问有原文吗，有点不好查

《药品共线生产质量风险管理指南》，很好找

刘健kv8 · 发表于 2024-3-18 15:28:37

不能单独看PDE值的范围和OEB等级，还要从药理毒理角度考虑

[原料药] 如何判定高毒高活药品