无菌和灭菌的法律法规上面的区别要求是什么。

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有一个产品本应是要做无菌的，但是由于公司车间场地问题，没办法生产无菌产品，想看看是否可以挂靠个灭菌产品。

luknqqnuq1

对于生产企业，只有无菌提供，非无菌提供两个选项

对于用户，有使用前需灭菌处理和使用前不需灭菌处理两个选项

你没有洁净环境，理论上只能生产非无菌产品，用户使用时自行灭菌

思恋

luknqqnuq1 发表于 2023-4-25 16:00
对于生产企业，只有无菌提供，非无菌提供两个选项

对于用户，有使用前需灭菌处理和使用前不需灭菌处理两 ...

他可能是有洁净区，但是没有灭菌设备，如果像你说的没有洁净环境，那他连非无菌都做不出来了，无源非无菌也是有微生物限度要求的

小树冲冲

学习了                  

思恋

挂靠你就别想了，被查那可是分分钟的事。
最快的方法就是走注册人制度，你找个有资质的厂家，会更快一点。你拿注册证，别人拿生产许可证，你让他给你生产，你作为产品的最终放行人。

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luknqqnuq1 发表于 2023-4-25 16:00
对于生产企业，只有无菌提供，非无菌提供两个选项

对于用户，有使用前需灭菌处理和使用前不需灭菌处理两 ...

感谢大佬的指导

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思恋 发表于 2023-4-25 16:04
他可能是有洁净区，但是没有灭菌设备，如果像你说的没有洁净环境，那他连非无菌都做不出来了，无源非无菌 ...

哈哈哈，不管怎样还是学习了，我们没有没有洁净车间，在外面没有找到合适的场地，但是这个产品又得做，就想了解了解。看看还有什么解决方法。

思恋

15278889695 发表于 2023-4-25 16:20
哈哈哈，不管怎样还是学习了，我们没有没有洁净车间，在外面没有找到合适的场地，但是这个产品又得做，就 ...

这里面你们没有洁净车间，所以不能委外灭菌；你们没有注册证和生产许可证，所以不能委托生产。
所以你们只剩下两个途径，备案经营许可，直接卖；走注册人制度，直接和另一家公司合作生产。

凉风

要么注册人制度，要么完善生产场地，要么直接采购......

流光1

没有办法灭菌可把自己的产品委托给可以有灭菌资质的企业进行灭菌，后面自己在检无菌

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思恋 发表于 2023-4-25 16:26
这里面你们没有洁净车间，所以不能委外灭菌；你们没有注册证和生产许可证，所以不能委托生产。
所以你们 ...

好的，我们是做有源产品的没有做过无菌和非无菌产品，假如我们重新建一个洁净车间的话，之后需要做无菌或非无菌的产品的话有什么法律法规可以提供学习一下吗？

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流光1 发表于 2023-4-25 16:30
没有办法灭菌可把自己的产品委托给可以有灭菌资质的企业进行灭菌，后面自己在检无菌

我们这个可能得从厂房开始

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凉风 发表于 2023-4-25 16:30
要么注册人制度，要么完善生产场地，要么直接采购......

好的，学习了，还得看看上面领导的意思

wsx

没有条件还要做产品，只能先从条件开始，没有第二条路。自产或者委托都可以，总之，必须具备无菌产品的生产条件。

思恋

15278889695 发表于 2023-4-25 16:37
好的，我们是做有源产品的没有做过无菌和非无菌产品，假如我们重新建一个洁净车间的话，之后需要做无菌或 ...

公用的法规比如739号令、生产监督管理办法这些我就不说了，洁净厂房应该符合《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008的要求，现场体系核查可以参照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》；
无菌医疗器械按《无菌医疗器具生产管理规范》YY 0033-2000；现场指导按《无菌医疗器械现场检查指导原则》另外就是，你的车间建设得符合生产工艺以及环境控制要求，功能间要设置合理。还必须建立微生物限度室和无菌室，以及单独的阳性菌室。还有理化室、稳定性考察室、高温室、留样室、精密仪器室（可以包含天平室）、试剂室或试剂柜等检验场所。

xiuke1

无菌是概念上的，例如除菌过滤是降低6个对数级的微生物。理论上还是可能漏过，但是灭菌一般都是湿热、环氧乙烷、辐照灭菌，虽然说是同样降低6个对数级微生物，但只要Fo或Fh值（不管是啥值）就是到达理论值（阙值）就是无菌的或微生物被杀灭了。