高效空气过滤器检漏的指南依据

wo2008zhc

【态度：请讨论着用书本上的文字出处、或者基本的科学分析讨论！请不要铁口直断、不给任何解释！你我都不是国家给证的专家学者，不配铁口直断！不要大自然的搬运工-人云亦云！反对我自己敝帚自珍，以为知道点书本上的原文就了不起，我不懂背后的原理，就是还差得远啊】

1.各位对PAO检漏，还有什么补充吗？请告诉我你的分析or指南依据。HEPA补漏不超过总面积的5%.......从哪来的？感谢
2.我提到的指南、书籍，网上都有扫描件，只要稍微搜索蒲公英网站、百度就有了

一.洁净级别、高效空气过滤器（HEPA）分类、定义

1.洁净级别、HEPA分类是HAVC验证的基础知识，HEPA属于HACV验证之一，需要掌握上述知识点。

2.美国ISO、欧美和中国（ABCD）、百级万级十万级的洁净级别分类：《制药流体工艺实施手册（奥星·何国强2013）》P82页

3.效空气过滤器分类、H14 级HEPA含义：《药品GMP指南·厂房与设备（2010年）》P351页+《制药流体工艺实施手册（奥星·何国强2013）》P83页
二.ACPH、压差、HEPA检漏顺序

1.测试顺序见《GB 50457-2019医药工业洁净厂房设计标准》的附录B。《GB50457-2019》原文明确告知参考了大量ISO14644标准，以下内容如果知识点重复，以ISO14644为重点。

2.《ISO14644-3-2005洁净室和相关控制环境.第3部分测试与测试方法》的附录A、《ISO14644-3-2019》附录A，两个附录A表述不完全一样，2019突出协商、评估

3.测试顺序：（1）GB 50457-2019、ISO14644-3-2005顺序：风量和换气次数测试（ACPH）、压差、HEPA检漏。（2）ISO 14644-3-2019顺序：压差、ACPH、HEPA检漏。（3）实操经验顺序：最初应把距离空调送风系统AHU最远洁净房间的送风阀全开，相当于固定了worst case的风量、对外绝对压力固定了，以此为锚点逐个调试。先调压差，再调ACPH，最后HEPA检漏。
三.HEPA检漏
1.测试前的风量

HEPA检漏时，HAVC运行吗？风量范围应该是多少？

答：（1）应该开启HAVC，FFU上游发烟，需要一定的气流才能把烟压出HEPA，最终下游检漏。（2）风量范围：按照《GBT14295-2019空气过滤器》《GB∕T 13554-2020高效空气过滤器》《GBT 6165-2021高效空气过滤器性能试验方法效率和阻力》，FFU-HEPA厂家，需要很大的风量做一些测试，出具COA，证明产品质量没有问题。我们制药企业安装后，不需要按上述国标做极限风量下的测试，只要在具体HAVC的设计ACPH条件下，进行HEPA检漏。（3）《GB 50457-2019》送风量见P31页，设计风量的±5%之内，各风口风量的相对偏差不应大于15%
2.上游浓度

（1）《ISO14644-3-2005》的B.6、《ISO14644-3-2019》的B.7：B6为10mg/m3~100mg/m3（20mg/m3~80mg/m3最佳），B7为1mg/m3~100mg/m3，B7特意说明有的光度计不能测试1mg/m3的上游浓度。

（2）现有工作经验，常用20mg/m3~80mg/m3的上游浓度，某些光度计因为设备自身制造的精度、范围问题，确实无法测试1mg/m3的上游浓度，至少得10mg/m3以上。
3.下游扫描速度：《ISO 14644-3-2019》的B7：探头以不超过 5 cm/s 的速度往返重叠（建议重叠1cm）扫描。探头与下游过滤器表面或边框结构距离应为3cm或更小。
4.泄漏率标准

（1）《ISO14644-3-2005》的B.6、《ISO14644-3-2019》的B.7：检出泄漏超出上游粒子浓度数的0.01%时，则认为其超出允许最大穿透率。但是，对于完整效率MPPS ≥99.95%且低于 99.995%的过滤器系统，可接受标准为 0.1%

（2）查《制药流体工艺实施手册》P84，MPPS ≥99.95%且低于 99.995%的过滤器系统为H12、H13级
5.检测频次

风量和换气次数ACPH、高效空气过滤器（HEPA）的检测频率：

（1）《中国药典·四部（2020版）》指导原则9250：ACPH检测频次为12月/次，HEPA检漏频次24月/次

（2）《GB51110-2015》附录B：规定了不同洁净级别，不同的ACPH、HEPA检漏频次

（3）《药品GMP指南·厂房与设备（2010年）》:5.2.1换气次数（P377）、4.7.7空气过滤（P368）
6.维修和补漏

（1）高效空气过滤器（HEPA）的维修：《ISO14644-3-2005》的B.6.6、《ISO14644-3-2019》的B.7.6

（2） HEPA补漏不超过总面积的5%【具体出处记不清了】




补充内容 (2023-4-25 08:28):
1.所有的书、指南、GB标准百度、论坛都有现成的，那种指望喂饭的、自己想都不想的懒汉，看不起！

2.我这个就是最最皮毛的东西，希望大家有分析的结论告诉我，谢谢！

3.有人看到本书的犄角旮旯就藏着掖着,了不起

补充内容 (2023-4-26 10:37):
1.《GB∕T 13554-2020》：每个修补面积不超过20mm×20mm，修补总面积不超过1%
2.《GB∕T 13554-92》：每个修补面积不超过13cm²，修补总面积不超过1%

wo2008zhc

论坛多少个帖子，要么就是不动脑、不自己看书上来就问，要么就是铁口直断不给任何解释，看着人很是恼火！就这样不琢磨、不勤快分析找书，做100年也那样，咱们还是得被会鸟语的外国鬼子、崇洋媚外的香蕉人鄙视

小树冲冲

学习了

敝帚自珍: 破扫帚，自己却当珍宝一样爱惜，比喻东西不好，自己却十分珍惜

有个性的乡巴佬

谢谢  分享    这些玩意我根本记不住   哈哈哈

wo2008zhc

eastwz9 发表于 2023-4-24 16:17
谢谢  分享    这些玩意我根本记不住   哈哈哈

我也记不住，发到别的地方就忘了，还不如发网站上当备用

wo2008zhc

小树冲冲 发表于 2023-4-24 16:12
学习了

敝帚自珍: 破扫帚，自己却当珍宝一样爱惜，比喻东西不好，自己却十分珍惜

有的是这种人，问他问题就不说，以为自己掌握了什么核心高科技一样！笑话，工作多年后，看到这种人，就是个P，我遇到过

ouyang_xg

楼主收集了这么细节的出处，应该花了不少的心血啊👍

小树冲冲

wo2008zhc 发表于 2023-4-24 03:25
有的是这种人，问他问题就不说，以为自己掌握了什么核心高科技一样！笑话，工作多年后，看到这种人，就是 ...

支持确认&验证模块指南法规的分享

wo2008zhc

ouyang_xg 发表于 2023-4-24 16:26
楼主收集了这么细节的出处，应该花了不少的心血啊👍

1.半天时间而已，查书1小时，写出来麻烦点

2.你知道啥也试试，就当自己写备忘录了，省的看一个时间长了就忘了

3.不要怕分享，在人家专家、或者专门造设备厂家的眼里，咱写的这玩意就是皮毛的皮毛

臻·高興

有一种情况就是，看的时候嗯嗯对，没毛病；然后过几天用的时候：卧槽，在哪看过来着？

wo2008zhc

臻·高興 发表于 2023-4-24 16:47
有一种情况就是，看的时候嗯嗯对，没毛病；然后过几天用的时候：卧槽，在哪看过来着？

是的，所以弄个网贴，自己用的时候看，总没错

1599288795

最后一个以前是这么引用的国外的，现在最新的行标改了，GB/T 13554-2020《高效空气过滤器》：每个修补面积宜不超过20mmX20mm,修补的总面积不应超过过滤器端面净面积的1%。你确认下看看，应该是的。

1599288795

另外还有实验室生物安全那几个标准，里面也挺详细解释了标准、建设以及检查操作等.

来自苹果APP客户端

wo2008zhc

1599288795 发表于 2023-4-24 18:08
最后一个以前是这么引用的国外的，现在最新的行标改了，GB/T 13554-2020《高效空气过滤器》：每个修补面积 ...

不是，我看了，没有

wo2008zhc

1599288795 发表于 2023-4-24 18:17
另外还有实验室生物安全那几个标准，里面也挺详细解释了标准、建设以及检查操作等.

1.多少个家伙想都不想，把蒲公英论坛当Chatgpt直接要答案，连百度、现成的书都不看的那种

2.要么就是以为自己是政府，只给结论，铁口直断、不分析，啥玩意

3.就这种做事风格，做一辈子也就那样，看不起

栗子7

收藏一个，以后翻出来看吧

BBCOME

谢谢楼主分享，值得收藏，需用到时顺藤摸瓜找资料。楼主的理念值得借鉴。

wgh0611

谢谢楼主分享，值得收藏，需用到时顺藤摸瓜找资料

wsx

The size of the repair(s) is not greater than 3% of each filter face area. Additionally, a repair area shall have a minimum dimension which shall not exceed 38 mm (1.5 inches) 。

5%，没有查到来源。3%有，但是，我不告诉你在哪里查到的

YF小丫头

那么楼主我想要咨询一下  像是老的空调管道没有发烟口  那么高效检漏的方式和标准应该是哪些那？  上述的文件内容也都查了没有相关的依据能够参考