工艺验证中的中间样品检测由生产QC检测还是研发检测？

cyf890501

工艺验证中的中间样品检测由生产QC检测还是研发检测？
研发意见：工艺验证前完成中间样品检测方法转移，工艺验证是生产现场核查的起始点，研发不应继续直接参与检测。如果中间样品由研发检测，API由QC检测，也有可能会导致批内数据无法评估。QC的检验能力也是工艺验证考察的一部分。
QC意见：工艺验证中的中间样品检测还是属于工艺研究的一部分，生产QC只负责过程控制及放行样品检测。
目前倾向于研发的意见，也就是工艺验证中间样品检测由QC完成。想征求下各位专家的意见，最好能有文献支撑，谢谢

sunguoqing已获得悬赏 10 金币+10 金币

最佳答案

工艺验证的取样策略肯定严于日常中控取样，先把这个取样计划分为三类：1：日常取样部分，不用讨论，肯定是给QC检。2：工艺验证才需要取，日常不取的，比如过程监测节点，根据数据确定某些工艺参数的，最好是有生产场地现场的QC检，分析方法更可靠，实验数据更能追溯。3：工艺验证没规定一定要取的，研发只是拿点样回去深入研究的，这个QC别参与，研发自己的事 总之： 凡是工艺验证方案中取样计划体现的检测，均由QC检。 特殊标明研发取样研究用的，在物料平衡能做平，研发可以取点样走，做他们的研究用途，是研发去检验。

• sunguoqing
• 发表于2023-04-24
• 详细答案 >

周立波

一般都是QC做的吧，已经进展到工艺验证阶段，方法学早就应完成转移，中间体、成品都该由化验室检测，

若是做溶曲，生物等效性等对接研发，要数据

琥珀主

不会有文献支持，因为有的企业研发分析和生产QC压根就没区分。监管也只管你做没做，不会管你是谁做的。如果两个实验室的检测能力和数据完整性控制都能符合要求的话，这个其实完全看你们领导的意见。
我个人赞同研发的意见，理由是一样的。
另外， 你们这个QC有点懒啊。那后续生产阶段持续的清洁确认和可能的工艺优化带来的工艺验证都是由你们研发来做？

小树冲冲

一个比一个会推，公司部门的文学造诣很高。

虚妄1

如果完成了技术转移，那必然是QC检

小树冲冲

琥珀主 发表于 2023-4-24 00:25
不会有文献支持，因为有的企业研发分析和生产QC压根就没区分。监管也只管你做没做，不会管你是谁做的。如果 ...

好奇老师你们是一个团队吗，  都用米老鼠头像

栗子7

都到工艺验证了，肯定是方法都转移好了，肯定QC测了

琥珀主

小树冲冲 发表于 2023-4-24 13:30
好奇老师你们是一个团队吗，  都用米老鼠头像

不是。
另外，我这是树袋熊啊喂

佳楠o30

工艺验证阶段了，应该是QC检

gk87

都道工艺验证环节了，当然是QC了。工艺验证的前提条件呢方法、工艺这些还没转移？那你做什么工艺验证，应该还是研发

怦然

qc检测，工艺已经转移

1599288795

只要条件都符合，谁做都行，实在不行猜丁壳

hetaoren

贵公司研发资质真全，还能代替qc做工艺验证这种gmp范围内的检测呢？不怕，药监局的老师查研发的检验资质，合规性？如果贵公司研发都符合gmp要求，又能做产品检测，能出产品检测记录供质量管理负责人审批工艺验证报告，那还要qc干啥呀，直接裁撤qc得了，研发承担起这部分责任得了呗，这不开源节流的好办法嘛。赶紧给老板写匿名信呀

有个性的乡巴佬

你们研发还是有水平的  比我这里研发强多了

jack070608

QC检测，没有疑问，你们的QC存在想偷懒的嫌疑。
工艺验证阶段还不放在QC检测，什么时候开始QC检测？不明白这个问题的出发点，个人觉得毫无争议。QC检测。

sunguoqing

工艺验证的取样策略肯定严于日常中控取样，先把这个取样计划分为三类：1：日常取样部分，不用讨论，肯定是给QC检。2：工艺验证才需要取，日常不取的，比如过程监测节点，根据数据确定某些工艺参数的，最好是有生产场地现场的QC检，分析方法更可靠，实验数据更能追溯。3：工艺验证没规定一定要取的，研发只是拿点样回去深入研究的，这个QC别参与，研发自己的事
总之：
凡是工艺验证方案中取样计划体现的检测，均由QC检。
特殊标明研发取样研究用的，在物料平衡能做平，研发可以取点样走，做他们的研究用途，是研发去检验。

应如是

支持研发意见，验证的是正常生产工艺，检测也应该是常规检验部门来做。
没有文献支持，纯个人观点。

cyf890501

sunguoqing 发表于 2023-4-24 16:19
工艺验证的取样策略肯定严于日常中控取样，先把这个取样计划分为三类：1：日常取样部分，不用讨论，肯 ...

和最终商议确定的方案基本一致

春秋大梦

爱谁做谁做，或者谁爱做谁做，经得起现场核查就行

来自苹果APP客户端

yuansoul

应该 轮检