你的风险评估由你单独完成吗？

morphine0911

跟兄弟部门说这个很重要，和你们关系很大，这玩意很高大上，然后把他们教会

死库水

那不是废话嘛，设备设施一直单人，后来URS里有提验证服务的就折磨厂家。工艺和清洁再验证也是单人，首次一开始还是开会头脑风暴，任务分配，后来看小伙子写的不错，单人了

死库水

予之欢颜 发表于 2023-4-24 15:32
最近在写设备的风险评估，这酸爽，，，，，

好写，写多了就习惯了（如果不评关键仪表，就不要用CCA，费时）。审核通过完成就等买家提出缺陷了

死库水

死库水 发表于 2023-4-26 16:54
那不是废话嘛，设备设施一直单人，后来URS里有提验证服务的就折磨厂家。工艺和清洁再验证也是单人，首次一 ...

其实风险评估很有用，哪怕就一个人去评，我也会问操作者日常使用出现过的问题，回顾以前的偏差和数据。当然，一些开发类的，最差情况的考虑就比较烧脑洞了

木子567

谁参加过外培谁写

柠檬不加茶

个人觉得风险管理是一件很严肃而且很必要的事情，对于做好一个安全有效的产品来说，风险管理人员必须覆盖技术研发、质量、工程、生产及临床的人员，以确保风险管理的全面性、合理性及有效性。
很多人把风险管理当成一个注册文件来做，其实不然，风险管理更多的是一个工具，更像是产品研发的一个工具，理应由项目经理进行主导。

PFangxh656797

质量管理人员事多，待遇低

huhu

风险评估本身就是最大的风险

richard95

都是个人独自完成，其他部门~~~不懂、不会、不了解、还是你们清楚~~~~
然后皮球又提回来了，
然后就靠自己的认知、理解，以达到可接受、收益大于风险来编。

zerohihi

知行合一q66 发表于 2023-4-24 11:34
都是质量想的，其他部门就是不懂、不会、不学、和我没关系

其他部门要他们协作的时候我不懂，我不会，这是质量的事儿，都听质量的。
要找问题的时候；这个我知道我，我当初在***做了多少年，应该怎么做，你们这样不行啊，到底懂不懂啊

zpz432927

风险评估里的发生概率/频率怎么评？

某人12

都需要组建科学家团队的  除非是部门内的评估 可以把起草人设置多一点  共同起草   不过 目前来看大多一两个人搞定  最多其他组加加小修改

hyh200778

复制粘贴，别自己编了也不切合实际。

wyh270627164

同行之间各种抄，你抄我，我抄你，抄出健康你我他！反正质量部的人基本不懂核心内容（评估对象），只看你评估用的什么工具呀、有没有错别字呀、语句通顺不通顺呀、等等等等非核心内容。只要你能结合各种理论、原理将高风险说成低风险（硬件不行软件顶），再用一串高大上的风险评估工具，结合你那三寸不烂之语文功底，大、小QA都敢签字...........

18188381753

小斌12 发表于 2023-4-24 11:42
起草人（苦思冥想完成90%以上的内容）在风险评估小组（各种挑毛病，管提意见不管提建议..）的配合下完成呗 ...

人间真实········

AlbertusMagnus

不就是体系QA的活儿嘛

倚栏笑看花满楼

slingdan 发表于 2023-4-24 13:16
风险评估是好东西，估计最开始出发点是评估这样做有赛风险或者其他影响，后面逐步变为就是评估所有的影响都 ...

万物皆可评

娟子66

ABinvmj 发表于 2023-04-24 11:44
只要是评估，不管基于生产，还是安全或者是质量角度，都是有评估小组进行的，一个人不可能想到很全面，人多力量大，各方面的人员一起把专业知识分享出来，评估自己觉得的风险点在哪，以及预防措施，这样才是有意义的评估。

╮(╯▽╰)╭理想和现实有着很大的差别

来自安卓APP客户端

平常人

你提要求你推行，你给模版他照抄，

制药设备学习

一人评估  多人审核  一人批准