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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › 质量检验 › 悬浮粒子

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[检验及监测] 悬浮粒子

发表于 2023-4-23 10:41:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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5粒径粒子数检测出来等于801，0.5粒径粒子数检测出来等于7036，请问有问题吗？

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发表于 2023-4-23 10:43:50 | 显示全部楼层

环境是什么级别？

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楼主| 发表于 2023-4-23 10:44:46 来自手机 | 显示全部楼层

tp0005124 发表于 2023-04-23 10:43
环境是什么级别？

洁净区洁净度都是D级

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单位是每立方米那就没啥问题，单位是每升那就超标了详情回复发表于 2023-4-23 11:38

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发表于 2023-4-23 10:44:50 | 显示全部楼层

目前根据这几个字来看没有什么问题

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楼主| 发表于 2023-4-23 10:46:53 来自手机 | 显示全部楼层

小树冲冲发表于 2023-04-23 10:44
目前根据这几个字来看没有什么问题           

我听前辈说5粒径的大于0.5粒径的十分之一是有问题的，我查了各种资料也没有看见是什么问题

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可能是前辈定的内控吧，只是说合格的情况下，按前辈意思是应该前者保持在后者的1/10；但是如果超出可能有啥啥比如污染、发尘源、环境等发生了不可描述的问题，可能增加了风险，需要去德玛西亚，不然就巴比Q了；忘... 发表于 2023-4-23 13:46

有些前辈的话，听听就好了详情回复发表于 2023-4-23 10:53

没有听说过前辈的话语。详情回复发表于 2023-4-23 10:48

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有个性的乡巴佬

发表于 2023-4-23 10:47:49 | 显示全部楼层

你们文件没有哪个ABCD级别的悬浮粒子要求的表嘛你自己对着看看就知道了

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发表于 2023-4-23 10:48:17 | 显示全部楼层

云书发表于 2023-4-22 21:46
我听前辈说5粒径的大于0.5粒径的十分之一是有问题的，我查了各种资料也没有看见是什么问题

没有听说过前辈的话语。

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楼主| 发表于 2023-4-23 10:49:06 来自手机 | 显示全部楼层

eastwz9 发表于 2023-04-23 10:47
你们文件没有哪个ABCD级别的悬浮粒子要求的表嘛  你自己对着看看就知道了

我查了，没有，但是我听前辈说5粒径的大于0.5粒径的十分之一是有问题的，我查了各种资料也没有看见是什么问题

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有个性的乡巴佬

没听说这个说法详情回复发表于 2023-4-23 10:49

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有个性的乡巴佬

发表于 2023-4-23 10:49:54 | 显示全部楼层

云书发表于 2023-4-23 10:49
我查了，没有，但是我听前辈说5粒径的大于0.5粒径的十分之一是有问题的，我查了各种资料也没有看见是什么 ...

没听说这个说法

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楼主| 发表于 2023-4-23 10:51:04 来自手机 | 显示全部楼层

小树冲冲发表于 2023-04-23 10:48
没有听说过前辈的话语。

好的，谢谢

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开水养活鱼

发表于 2023-4-23 10:51:20 | 显示全部楼层

5粒径粒子数检测出来等于801，0.5粒径粒子数检测出来等于7036
看上述结果基本无异常，感觉D级环境下5μm值还可以再低，也可以看看其他房间的检测结果，如产尘间、走廊和其他房间做一个对比。

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楼主| 发表于 2023-4-23 10:52:22 来自手机 | 显示全部楼层

开水养活鱼发表于 2023-04-23 10:51
5粒径粒子数检测出来等于801，0.5粒径粒子数检测出来等于7036
看上述结果基本无异常，感觉D级环境下5μm值还可以再低，也可以看看其他房间的检测结果，如产尘间、走廊和其他房间做一个对比。

好的，谢谢

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发表于 2023-4-23 10:53:47 | 显示全部楼层

云书发表于 2023-4-23 10:46
我听前辈说5粒径的大于0.5粒径的十分之一是有问题的，我查了各种资料也没有看见是什么问题

有些前辈的话，听听就好了

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一周之内就能转正了发表于 2023-4-23 11:00

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发表于 2023-4-23 10:55:52 | 显示全部楼层

云书发表于 2023-4-23 10:46
我听前辈说5粒径的大于0.5粒径的十分之一是有问题的，我查了各种资料也没有看见是什么问题

你前辈说5.0μm超0.5μm十分之一有问题可能想说的是数据造假的问题吧

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楼主| 发表于 2023-4-23 10:58:14 来自手机 | 显示全部楼层

tanya0906 发表于 2023-04-23 10:53
有些前辈的话，听听就好了

受教了

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楼主| 发表于 2023-4-23 11:00:20 来自手机 | 显示全部楼层

9567487345 发表于 2023-04-23 10:55
你前辈说5.0μm超0.5μm十分之一有问题可能想说的是数据造假的问题吧

不会呀，我们都按照要求挨个房间检测的

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发表于 2023-4-23 11:24:40 | 显示全部楼层

洁净室各种粒径粒子数量并没有倍数之说，如果怀疑数据的准确性，可以重复检测或者找第三方进行数据对比，这些都可以结合洁净室空调过滤器（初中高效）的选型和更换频次来一起看。

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发表于 2023-4-23 11:38:41 | 显示全部楼层

云书发表于 2023-4-23 10:44
洁净区洁净度都是D级

单位是每立方米那就没啥问题，单位是每升那就超标了

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楼主| 发表于 2023-4-23 14:53:09 来自手机 | 显示全部楼层

tp0005124 发表于 2023-04-23 11:38
单位是每立方米那就没啥问题，单位是每升那就超标了

这个不会的，都是管理员设定好的参数，检测人员只能选择房间和点位测试，其他的都不能做，没有权限.

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楼主| 发表于 2023-4-23 14:53:42 来自手机 | 显示全部楼层

tp0005124 发表于 2023-04-23 11:38
单位是每立方米那就没啥问题，单位是每升那就超标了

都是立方米，仪器自动换算的

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