关于资质要求的问题

溪上一人 · 发表于 2023-4-21 14:02:13

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想到个问题，如果一位医疗器械负责人或者管代（已符合法规要求并履职），
下一份工作不再从事获得药监备案/许可的生产/销售公司，例如医疗行业第三方整体服务公司；无需备案/许可的医疗相关用品公司；甚至非医疗行业公司（1.食品 2.纸巾）。

N年后重新回到一家医疗器械生产企业，能否担任质量负责人/管代（法规层面）？

其中的是非界限又是什么？

2693263967 · 发表于 2023-4-23 16:26:25

国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）

2693263967 · 发表于 2023-4-23 16:28:09

2693263967 发表于 2023-4-23 16:26
国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）

当管代可以看看这个文件。质量负责人就看自己体系对这个岗位的要求，评价一下是否能满足。

溪上一人 · 发表于 2023-4-24 09:33:09

2693263967 发表于 2023-4-23 16:28
当管代可以看看这个文件。质量负责人就看自己体系对这个岗位的要求，评价一下是否能满足。

法规我知道，我的疑问是离开相关行业后回来，检查部门是否认可对方以前的履历，哪怕对方自我及公司评价是符合的。
其中的分界线又是什么，离开一年、五年？从事相关但不用备案的行业(9000？)、从事不相关的行业？又或者培训后认可？
大概的度在哪里

2693263967 · 发表于 2023-4-24 13:33:31

溪上一人发表于 2023-4-24 09:33
法规我知道，我的疑问是离开相关行业后回来，检查部门是否认可对方以前的履历，哪怕对方自我及公司评价是 ...

企业对岗位能力要求这个人是否能够符合。如果离开时间比较长，相关法规标准有比较大的变更应该要接受培训后才能认可“熟悉相关法律法规”这种要求，要是离开时间比较短内部评价一下就可以。主要是评价离开期间与现在工作内容的差异性。每个检查部门的着重点可能略有差异，如果基本能力符合，其他可以跟检查人员交流一下查缺补漏。