关于固体制剂包装规格变更话题

求知的人 · 发表于 2023-4-20 17:39:03

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关于软胶囊剂增加内包装规格，在原有60粒每瓶的包装规格基础上，增加一个70粒的需要做验证吗。（备注规格不变）

中原浪子 · 发表于 2023-4-20 17:50:34

属于增加包装规格的问题，省局备案即可

hetaoren · 发表于 2023-4-21 08:00:07

内包材外包材还有内包的参数都变了吧，最好做一下内包到最后的验证，产品稳定性肯定得做。

栗子7 · 发表于 2023-4-21 08:25:09

hetaoren 发表于 2023-4-21 08:00
内包材外包材还有内包的参数都变了吧，最好做一下内包到最后的验证，产品稳定性肯定得做。

同意，哪里变了至少从这一步开始还是要验证一下的。

季风 · 发表于 2023-4-21 08:48:44

这是变更多剂量包装制剂的包装装量，属于中等变更，需要开展稳定性研究（加速、长期）+包装工序工艺验证，并向省局提交备案。

求知的人 · 发表于 2023-4-21 09:18:08

中原浪子发表于 2023-4-20 17:50
属于增加包装规格的问题，省局备案即可

非常感谢

求知的人 · 发表于 2023-4-21 09:18:36

季风发表于 2023-4-21 08:48
这是变更多剂量包装制剂的包装装量，属于中等变更，需要开展稳定性研究（加速、长期）+包装工序工艺验证， ...

非常感谢

求知的人 · 发表于 2023-4-21 09:19:09

hetaoren 发表于 2023-4-21 08:00
内包材外包材还有内包的参数都变了吧，最好做一下内包到最后的验证，产品稳定性肯定得做。

非常感谢

ceq518 · 发表于 2023-4-21 09:30:46

生产工序可以不做，包装应严格执行

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-4-21 10:43:17

谢谢分享学习

hetaoren · 发表于 2023-4-21 10:51:50

求知的人发表于 2023-4-21 09:19
非常感谢

额，你可以还得做一下软降囊皮和内包材材质的相似相容性验证吧

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