我公司为上市持有人，委托生产的企业在山东省，现在他们扩建了车间，正在做全车间...

左玉

我公司为上市持有人，委托生产的企业在山东省，现在他们扩建了车间，正在做全车间的GMP符合性检查，然后他们跟我们说他们药品生产许可证不变不做变更，请问大家我们持有人这边要进行变更吗？

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左玉

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栗子7

扩建车间没有变更？
许可证是可以不用变更，因为生产范围没有变化。
但是扩建车间，涉及到厂房、设备的重新验证，可能还涉及到工艺的重新验证，怎么会没有变更？

zhw411

拿金币也是好的呀！

左玉

tanya0906 发表于 2023-4-14 10:40
扩建车间没有变更？
许可证是可以不用变更，因为生产范围没有变化。
但是扩建车间，涉及到厂房、设备的重 ...

他们那边说他们做就GMP符合性检查,然后可以不用变更药品生产许可证。所以我这边就很懵，这种情况我们公司这边要变更吗？

栗子7

左玉 发表于 2023-4-14 10:45
他们那边说他们做就GMP符合性检查,然后可以不用变更药品生产许可证。所以我这边就很懵，这种情况我们公司 ...

药品生产许可证是可以不变。
但是GMP符合性的再检查，不就是因为变更吗，否则做什么检查。

hellozijia

药品生产监督管理办法
第十六条  变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。

原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。

上述变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局药品审评中心更新药品注册证书及其附件相关内容。

七-月

按理解，扩建车间应完成《药品生产许可证》变更，应该是报省局。生产许可证正副本不变的话，变更页也会有内容更新吧。当然，不知道具体的扩建车间的实际变更情况，可能企业和省局沟通，省局说不用申报变更？？也是有这种可能的。如果这样，企业内部应该按变更流程走一套吧，最起码这个变更是要给到持有人的。持有人评估变更是否有影响，大不了写个风险评估咯。所以重点还是，变更了啥？企业怎么和省局沟通的？省局怎么说的？

南楼里的光

扩建属于重大变更了，这个车间跟你产品无关就没事，有关如果不知道建议咨询当地药监局

szz976

山东省的受托企业要会涉及生产许可变更，如只是原有场地改扩建厂房添加或改造设备，厂房环境、设备等都得重新验证；如是新增厂房和加设备，除了验证环境、设备等外，他们还要涉及到监管部门，拿上验证资料等进行新增场地说明/备案（各省叫法不一）。至于你们委托方一般不需要变更，你们负责的是上市放行。

左玉

tanya0906 发表于 2023-4-14 10:47
药品生产许可证是可以不变。
但是GMP符合性的再检查，不就是因为变更吗，否则做什么检查。

那如果他们扩建车间变更了？我们持有人这边要进行生产许可证的变更吗？我们药品生产许可证上只有他们他们公司的地址，没有车间之类的，我们要进行生产许可证的变更吗？

sunguoqing

乙方要发起变更，才能扩建，变更里面有一条是完成生产符合性检查。生产范围不改变不需要变许可证。
变更里面要有一条：是否需要通知药政机构，这个 政 就是省药监局备案，药 就是甲方

甲方收到乙方的变更通知后，甲方要 发起变更，并考虑是否也要 通知药政机构。

栗子7

左玉 发表于 2023-4-14 10:54
那如果他们扩建车间变更了？我们持有人这边要进行生产许可证的变更吗？我们药品生产许可证上只有他们他们 ...

他都不变，你有什么好变的。生产许可证的内容也就是生产范围和地址，这两个都没有变更。
但是扩建车间的变更，至少中等，有些可能是重大变更，你需要关注的是扩建的变更，为什么老纠结许可证呢。

左玉

七-月 发表于 2023-4-14 10:49
按理解，扩建车间应完成《药品生产许可证》变更，应该是报省局。生产许可证正副本不变的话，变更页也会有内 ...

我就是个做注册的小兵，现在领导问我这种情况要不要变，我就很懵。那如果他们扩建车间变更了？我们持有人这边要进行生产许可证的变更吗？我们药品生产许可证上只有他们他们公司的地址，没有车间之类的，我们要进行生产许可证的变更吗？

左玉

左玉 发表于 2023-4-14 10:54
那如果他们扩建车间变更了？我们持有人这边要进行生产许可证的变更吗？我们药品生产许可证上只有他们他们 ...

因为领导跟我说许可证的变更，所以我就有点在意这个点

缓步前行

原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。
上述变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局药品审评中心更新药品注册证书及其附件相关内容。它没变更生产许可证的内容，就是在公司内部走了变更流程吧。如果他们扩建的车间涉及到你们委托生产的产品了，给他们要这套流程；不涉及，如果有新的许可证就要新的，没有更换新的，那也没啥要变的吧

反帝反霸权

对你们的产品没有影响吗

有个性的乡巴佬

不用                 

左玉

缓步前行 发表于 2023-4-14 11:38
原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料 ...

就是涉及到我们委托生产的产品了

缓步前行

左玉 发表于 2023-4-14 13:04
就是涉及到我们委托生产的产品了

问受托企业许可证有没有变化，有就变，没有就无事发生