取样部门变更

杨ef4e8afe

求问：我们是药企，之前取样是QA取样，根据新版GMP要求要将取样部门由QA变为QC，这个用不用走变更？什么级别的变更？

wzzz2008

变更指导原则，主要是针对工艺的。
取样部门变化显然不会影响工艺，所以，按变更指导原则，不属于微小、中等、重大中的任何一个。
看你们内部的变更管理流程，一般，会有个“其他变更”，用来管控这些不属于生产工艺，但又是变更的变更。

田园小草

取样只需要授权，不需要变更

有个性的乡巴佬

红头文件规定就好了  

zhujun891106

取样只是岗位职责的变化，应该不用走变更

along9833

谁取样看文件规定。GMP就是一个指导方针。只要合理谁取不是重点，主要是取样人员必须经过培训上岗，技术要过关！

门门

zhujun891106 发表于 2023-4-13 11:29
取样只是岗位职责的变化，应该不用走变更

对。
不要说是取样换人，要说成是某些岗位职责增加了取样职责，某些岗位职责删除了取样职责。
如果能把之前的取样员调任到QC更好，连重新取样受权书都省了，这样改岗位职责文件即可！
注意，这种扯淡吹的方式仅用于这种扯淡吹的事可以。如果是企业负责人，生产管理负责人，质量管理负责人，质量受权人之类的换人，请老老实实走变更！

思思1234567

修改岗位职责，如有必要可能需要授权，另外就是做好相关培训和文件管理。

门门

wzzz2008 发表于 2023-4-13 10:43
变更指导原则，主要是针对工艺的。
取样部门变化显然不会影响工艺，所以，按变更指导原则，不属于微小、中 ...

借楼讲个故事：药监局对药检所说，GMP让你们去取样，你们取样才有代表性啊。药检所说 你滚，不去，我们仅对样品负责。药监局老师一肚子气，来药企检查，怒道：你们怎么QA取样的，新版GMP你们没学习吗？我管不了药检所，我还管不了你？给我整改！

wzzz2008

门门 发表于 2023-4-13 12:00
借楼讲个故事：药监局对药检所说，GMP让你们去取样，你们取样才有代表性啊。药检所说 你滚，不去，我们仅 ...

上海现在是市所抽样，局里不抽。
另外，我们之前QA取样，取了很多年，也没有就这条提过缺陷。

wzzz2008

看了楼上的意见：我只能说，变更，是一项管理手段，而不是为了变更而变更。
发起变更，可以把相关的工作，更系统的整合，防止漏项。
当然，按照指导原则，取样部门变更，显然不在里面，不走变更，理论上，应该也不会提缺陷。

门门

wzzz2008 发表于 2023-4-13 12:04
上海现在是市所抽样，局里不抽。
另外，我们之前QA取样，取了很多年，也没有就这条提过缺陷。

故事而已。
你猜这故事是我纯编的吗？
哪天我火了，可能也得被行拘（不是错别字，前几天火的加班事件 什么龙就是行拘）。

门门

wzzz2008 发表于 2023-4-13 12:04
上海现在是市所抽样，局里不抽。
另外，我们之前QA取样，取了很多年，也没有就这条提过缺陷。

不过，我稍有分寸。
看我，真事我都不具体挂名，他那敢编个假事还点名，而且是挂那么大的名，简直找死啊！

有个性的乡巴佬

门门 发表于 2023-4-13 12:11
故事而已。
你猜这故事是我纯编的吗？
哪天我火了，可能也得被行拘（不是错别字，前几天火的加班事件  ...

加班事件是  别问  问就是没有这个员工  纯属莫须有

choi1

内部取样文件修订规定下，JD升级

唐e3phf8pp

wzzz2008 发表于 2023-4-13 10:43
变更指导原则，主要是针对工艺的。
取样部门变化显然不会影响工艺，所以，按变更指导原则，不属于微小、中 ...

哈哈，看到这些问题准能看到门老师出来答疑体谅一下

andypeng154

依取样的风险决定-SOP, 人员资格..等
有无相关SOP ,若有则完成训练即可
若采样方式改变-则需变更程序

江平

新版GMP要求要将取样部门由QA变为QC？哪版

门门

江平 发表于 2023-4-13 13:37
新版GMP要求要将取样部门由QA变为QC？哪版

他们说第二章第三节质量控制第11， 12条，第十章第一节质量控制实验室里的第221，222 涉及取样，都是质量控制的事。
这不就是GMP文学扯淡吹嘛！
当然，他们还能讲出一坨坨大道理，佐证这个观点，......省略一千字（有兴趣自己去搜索，这我连复制粘贴都懒得弄，因为恶心）

颜sir

一个字绝 先不论到底GMP有没有说QC取样 这个也不是变更  只是文件取样sop修订一下就好了