压缩空气确认取样点的取样原则是什么？

八岁的小陆

对于楼主的第一个问题，我的理解是若是周期性监测应该是在滤前进行采样。对于确认直接接触产品的气体符合A级标准，我认为放在对应设备验证时对滤后气体进行取样评估确认即可。
理由1：便于OOT/OOS后的调查及评估。一旦周期监测结果超标，但后端因为有除菌滤器，根据滤器的完整性测试结果可对产品质量风险评估做进一步评估，往往会风险更低；
理由2：从取样监测目的上，若是滤后取样的话会失去意义。我们取样是为了确认整个工艺用气系统是处于预期的运行状态，气体分配管道内的清洁处于受控状态，而非个别经除菌滤器过滤后的气体质量情况。
理由3：若前端周期监测数据合格且稳定，即微生物前负荷处于一个较低的情况下，只需对工艺用气使用点的滤器更换周期进行合理规定，就能达到使用点用气符合工艺要求的目的。
仅个人理解。

acian

各位老师的专业的问答，学习了

小树冲冲

八岁的小陆 发表于 2023-4-14 10:36
对于楼主的第一个问题，我的理解是若是周期性监测应该是在滤前进行采样。对于确认直接接触产品的气体符合A ...

谢谢老师            

First小刚

今夜摘星 发表于 2023-4-13 15:54
1.ISPE中提到的无菌灌装的氮气保护的工艺气体在终端过滤器之前取样是为了验证过滤器是否有效，以及检测过 ...

这个分析太好了，感谢分享！

First小刚

1、实际执行过程中，按照工艺气体指南要求，在前端取样，进一步保证气体无菌，无水无油；
2、高于或者等同于环境级别，一般都是等同于环境级别；
3、执行过程中，在CNC级别或者一般区，只采了水、油，粒子及微生物没有采过。
以上未被挑战过。
但之前遇到WHO检查，老外提出一个问题，我觉得这个可以讨论一下，一般我们的都是定义压缩空气的水、油分指标为露点-40°，油分≤0.1mg/m3，定义为等级2（GB/T13277.1-2008）
老外问，为什么这么定义

3075589379

wzzz2008 发表于 2023-4-12 19:51
1、应该在滤芯后测
原因两个，一是滤芯前测，会不合格（开个玩笑），二是实际使用的，是滤芯后的压缩空气 ...

“仅做为动力源的，可以不测”

请问作为动力源的压缩空气，用过之后排到车间内了，这点需要考虑吗

小树冲冲

First小刚 发表于 2023-4-14 14:51
1、实际执行过程中，按照工艺气体指南要求，在前端取样，进一步保证气体无菌，无水无油；
2、高于或者等同 ...

老师工艺气体指南可以分享一下吗

小树冲冲

First小刚 发表于 2023-4-14 14:51
1、实际执行过程中，按照工艺气体指南要求，在前端取样，进一步保证气体无菌，无水无油；
2、高于或者等同 ...

可能我会问他  Do  you  speak 中文?

猫咪特工

今夜摘星 发表于 2023-4-13 15:54
1.ISPE中提到的无菌灌装的氮气保护的工艺气体在终端过滤器之前取样是为了验证过滤器是否有效，以及检测过 ...

请教一下，您提到无菌灌装的氮气保护的工艺气体在终端过滤器之前取样是为了验证过滤器是否有效，以及检测过滤器上游的气体质量，为什么需要通过在过滤上游取样的方式验证过滤器是否有效？

First小刚

小树冲冲 发表于 2023-4-14 16:48
可能我会问他  Do  you  speak 中文?

可以，论坛上有很多，你可以搜索一下，没有的话可以留下邮箱啊

今夜摘星

木木杨1 发表于 2023-4-17 10:15
请教一下，您提到无菌灌装的氮气保护的工艺气体在终端过滤器之前取样是为了验证过滤器是否有效，以及检测 ...

因为终端过滤器一般采用0.22 µm孔径的疏水性膜。终端过滤器的作用是防止细菌和颗粒物等污染物质进入最终的产品中。如果在终端过滤器上游的气体中发现有微生物或颗粒物等污染物质，就意味着过滤器的有效性出现了问题，这将导致过滤器无法有效地保护终端过滤器。如果过滤器失效或堵塞，可能导致氮气流量不足或压力不稳，影响灌装效果和产品质量。因此，在终端过滤器上游取样，可以及时发现过滤器的异常情况，并进行更换或处理。

小树冲冲

First小刚 发表于 2023-4-16 22:11
可以，论坛上有很多，你可以搜索一下，没有的话可以留下邮箱啊

wr@info.email.cn

论坛好多，主要想看这个在滤前取样这句原文。

猫咪特工

今夜摘星 发表于 2023-04-17 11:31
因为终端过滤器一般采用0.22 µm孔径的疏水性膜。终端过滤器的作用是防止细菌和颗粒物等污染物质进入最终的产品中。如果在终端过滤器上游的气体中发现有微生物或颗粒物等污染物质，就意味着过滤器的有效性出现了问题，这将导致过滤器无法有效地保护终端过滤器。如果过滤器失效或堵塞，可能导致氮气流量不足或压力不稳，影响灌装效果和产品质量。因此，在终端过滤器上游取样，可以及时发现过滤器的异常情况，并进行更换或处理。

过滤器上游当然会有微生物，我没看明白想表达的意思

来自安卓APP客户端

猫咪特工

今夜摘星 发表于 2023-04-17 11:31
因为终端过滤器一般采用0.22 µm孔径的疏水性膜。终端过滤器的作用是防止细菌和颗粒物等污染物质进入最终的产品中。如果在终端过滤器上游的气体中发现有微生物或颗粒物等污染物质，就意味着过滤器的有效性出现了问题，这将导致过滤器无法有效地保护终端过滤器。如果过滤器失效或堵塞，可能导致氮气流量不足或压力不稳，影响灌装效果和产品质量。因此，在终端过滤器上游取样，可以及时发现过滤器的异常情况，并进行更换或处理。

你先说到“端过滤器的作用是防止细菌和颗粒物等污染物质进入最终的产品中”

紧接着又说“如果在终端过滤器上游的气体中发现有微生物或颗粒物等污染物质，就意味着过滤器的有效性出现了问题，这将导致过滤器无法有效地保护终端过滤器。”

这里本身就有点矛盾吧？

来自安卓APP客户端

猫咪特工

今夜摘星 发表于 2023-04-17 11:31
因为终端过滤器一般采用0.22 µm孔径的疏水性膜。终端过滤器的作用是防止细菌和颗粒物等污染物质进入最终的产品中。如果在终端过滤器上游的气体中发现有微生物或颗粒物等污染物质，就意味着过滤器的有效性出现了问题，这将导致过滤器无法有效地保护终端过滤器。如果过滤器失效或堵塞，可能导致氮气流量不足或压力不稳，影响灌装效果和产品质量。因此，在终端过滤器上游取样，可以及时发现过滤器的异常情况，并进行更换或处理。

而且为什么“在终端过滤器上游取样，可以及时发现过滤器的异常情况”，这里得出的结论似乎和前面的论点没有联系？

而且微生物结果本身也需要很长时间的培养，如何保证“及时”？

来自安卓APP客户端

小树冲冲

木木杨1 发表于 2023-4-16 22:58
你先说到“端过滤器的作用是防止细菌和颗粒物等污染物质进入最终的产品中”

紧接着又说“如果在终端过滤 ...

木木老师，反复读了一下，那位老师似乎说的是  在终端过滤器上游（也就是没接触产品之前的过滤器）的气体中发现有微生物或颗粒物等污染物质，就意味着过滤器（气体总送的最前端的过滤器，一般设计精滤吧不太懂）的有效性出现了问题。

永春膏药-小戴

木木杨1 发表于 2023-4-17 11:56
过滤器上游当然会有微生物，我没看明白想表达的意思

他说的是2个过滤器，一个是气体系统自带的过滤器。一个是设备自带的终端过滤器，取样应当在这两者之间。

永春膏药-小戴

First小刚 发表于 2023-4-14 14:51
1、实际执行过程中，按照工艺气体指南要求，在前端取样，进一步保证气体无菌，无水无油；
2、高于或者等同 ...

这个是气体不同的含水量会导致不同的露点，当含水量低于油分≤0.1mg/m3（假设空气每立方1kg，这个含水量相当于0.1ppm），更低的温度也没有意义。当然，如果你有更高的要求，比如含水量不高于1ppb，那露点温度可能更低或者需要别的技术手段了。

猫咪特工

永春膏药-小戴 发表于 2023-04-18 11:22
他说的是2个过滤器，一个是气体系统自带的过滤器。一个是设备自带的终端过滤器，取样应当在这两者之间。

用AI生成的错乱语句罢了，我很早就说过，GPT这东西不行，尤其在专业领域

自己玩玩就得了

来自安卓APP客户端

maoa

我可能与楼上有不同的观点，也希望大家一起讨论。
1、与产品直接接触的应达到A级标准，那应在气体滤芯前测试还是气体滤芯后测试呢？（比如进入灭菌柜、生物反应器这种灭菌后的吹扫降温，  供应商设计的取样口好像都是在气体滤芯前，滤芯后直接就进入腔室内部了。）
  我觉得在使用点气体滤芯前检测，我遇到过的气体工艺管道，一般在制备系统中设置有0.2微米的滤器，所以这个时候的微生物是有一定的保障的，然后在分配系统用电气体滤芯前进行气体的质量检测，那么这算一种worst case ，它的质量合格了，过了后面接入末端滤芯的气体的质量更不用说了，最后在如果是关键工艺部分的滤芯，那么会定期做滤器完整性测试，也可以证明工艺气体的洁净度。

2、都是同一个空压站或者外置气瓶出来的空气、按道理说不都是一个级别吗？见过某些方案按使用用途或房间所处级别 来评估定义气体的A/B/C级别，合理吗？ 有没有别的参考定义取样点级别的策略呢？
合理，气体将会用于背景房间，工艺中使用气体或者在对该气体进行检测时，气体会排入背景房间，那么可以将该气体视为一种污染源了，那该气体的最低要求也应该是不低于该房间的控制级别。

3、在CNC级别（冻干机房、总送点）进行浮游菌取样的时候，各位老师一般怎么规避微生物污染的问题？  在CNC级别只测试粒子与含水量，不测试微生物能说的过去吗？
按照我在第2点的回答，CNC不做微生物，个人觉得说得过去，前提条件是你们气体监测的点位是全检或者经过风评后选择的关键点位及末端点全检。那CNC的地方做微生物检测的必须性不是很大，毕竟环境中引入的风险比较大，如果觉得如冻干机点位比较关键，可以通过风险评估加入微生物的检测。我之前CNC检测微生物也就是手套口罩消毒剂，按照正常微生物取样的要求来做就行，基本没有出现过假阳性。