压缩空气确认取样点的取样原则是什么？

小树冲冲

工艺气体进行周期性确认

1、与产品直接接触的应达到A级标准，那应在气体滤芯前测试还是气体滤芯后测试呢？（比如进入灭菌柜、生物反应器这种灭菌后的吹扫降温，  供应商设计的取样口好像都是在气体滤芯前，滤芯后直接就进入腔室内部了。）
   
2、都是同一个空压站或者外置气瓶出来的空气、按道理说不都是一个级别吗？见过某些方案按使用用途或房间所处级别 来评估定义气体的A/B/C级别，合理吗？ 有没有别的参考定义取样点级别的策略呢？


3、在CNC级别（冻干机房、总送点）进行浮游菌取样的时候，各位老师一般怎么规避微生物污染的问题？  在CNC级别只测试粒子与含水量，不测试微生物能说的过去吗？

wzzz2008

1、应该在滤芯后测
原因两个，一是滤芯前测，会不合格（开个玩笑），二是实际使用的，是滤芯后的压缩空气，测滤芯前的，没有意义。
2、你的理解是对的，但没必要。
取样点级别确定的策略，就是使用区的环境级别。就比如，你生产出来的的压缩空气，可以达到A级环境标准，但分配系统会有影响，如果都按A级控制，那么，人力物力投入都比较大（比如，像问题一里的加额外的滤芯），质量，是合格的质量，不是无限的质量。
3、如果产品不直接接触药品，仅做为动力源的，可以不测。
打个比方，同一个物料，有注射级有口服级，一般可以买注射级按口服级的检，但不会买口服级的按注射级的检。也就是说，你的压缩空气，本身的质量等级，可以高于实际使用需求，并按实际 的使用需求检，但不能低于你的使用等级，但按高的使用要求检测合格使用。

wzzz2008

补充下问题二，
即使你都按最高级别控制，但因为环境级别达不到，按木桶理论，一个桶能装多少水，取决于最短的那块板，也就是说，虽然你的压缩空气达到了A级，但因为环境级别达不到，所以，单一的高标准，没有意义。
如果觉得说的有理，麻烦点下专业认可

小树冲冲

谢谢分享                          

今夜摘星

1、根据《中国工业气体工业协会》的标准规范，与产品直接接触的工艺气体应达到A级标准，即压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物限度符合洁净压缩空气使用标准。一般来说，应在气体滤芯后测试，以确保滤芯的有效性和产品的安全性。

2、同一个空压站或者外置气瓶出来的空气，可能因为不同的管道、过滤器、干燥器等设备而导致不同的污染物和污染等级。因此，按照使用用途或房间所处级别来评估定义气体的A/B/C级别是合理的。 另外，还可以参考国际标准ISO8573-1:2010或国家标准GBT13277-1:2008来确定取样点级别的策略。

3、在CNC级别进行浮游菌取样时，需要采取措施规避微生物污染的问题，以下是一些常用的措施：
- 选择合适的取样点：选择离潜在微生物污染源较远的取样点，并确保取样点无污染来源，如过滤器、管道接口等。
- 使用合适的取样工具：使用无菌的取样器或其他取样工具，并在取样前对其进行消毒或灭菌处理，以避免带入外部微生物。
- 控制取样时间和速度：控制取样时间和速度，避免空气的振荡和流动，以减少微生物的扩散。
- 保持操作环境的清洁：保持取样现场的环境清洁，避免灰尘和其他微生物污染源的存在。

在CNC级别只测试粒子与含水量，不测试微生物是否能说得过去，取决于工艺气体是否与产品直接接触。如果是直接接触，那么应该测试微生物以保证产品质量；如果是间接接触或不接触，那么可以不测试微生物，只要保证其他指标符合要求。

小树冲冲

今夜摘星 发表于 2023-4-12 20:20
1、根据《中国工业气体工业协会》的标准规范，与产品直接接触的工艺气体应达到A级标准，即压缩空气中的水分 ...

谢谢老师               

小树冲冲

wzzz2008 发表于 2023-4-12 19:55
补充下问题二，
即使你都按最高级别控制，但因为环境级别达不到，按木桶理论，一个桶能装多少水，取决于最 ...

除了专业，不知道还能用什么词汇

王西超

今夜摘星 发表于 2023-4-12 20:20
1、根据《中国工业气体工业协会》的标准规范，与产品直接接触的工艺气体应达到A级标准，即压缩空气中的水分 ...

老师  如果这个气体使用点在B级洁净区，是否也是在B级洁净区检测？还是说可以在过滤器前端检测？这个检测的标准（浮游菌和粒子）要按照哪个级别进行呢？

今夜摘星

王西超 发表于 2023-4-13 08:41
老师  如果这个气体使用点在B级洁净区，是否也是在B级洁净区检测？还是说可以在过滤器前端检测？这个检测 ...

如果这个气体使用点在B级洁净区，那么压缩空气的洁净等级也应该达到B级。这意味着压缩空气中的固体微粒、水、油和微生物都要满足该级别的标准。

至于压缩空气的检测位置，我认为应该在过滤器后端检测，也就是在使用点附近检测。这样可以更准确地反映压缩空气的质量，避免管路中的污染或泄漏影响结果。

小河马吃辣条

ISPE 工艺气体或者 取样指南，参考一下

鱼在岸上游

学到了不少知识，谢谢

小树冲冲

wzzz2008 发表于 2023-4-12 19:55
补充下问题二，
即使你都按最高级别控制，但因为环境级别达不到，按木桶理论，一个桶能装多少水，取决于最 ...

老师，在请教一下，要不要考虑在滤芯之前，因为滤芯是完好的，理论就是A级。不需要证明管道是洁净的吗？或者如何佐证分配管路是干净的。

小树冲冲

小河马吃辣条 发表于 2023-4-13 09:17
ISPE 工艺气体或者 取样指南，参考一下

谢谢老师        

wzzz2008

小树冲冲 发表于 2023-4-13 09:39
老师，在请教一下，要不要考虑在滤芯之前，因为滤芯是完好的，理论就是A级。不需要证明管道是洁净的吗？ ...

可以测，但没有意义啊。
新安装的气管，一般没问题，但用过一段时间后，就不一定了，所以要加滤芯，还要定期更换。
你测滤芯之前的，合格，怎么办？不合格，又怎么办呢？

小树冲冲

今夜摘星 发表于 2023-4-13 08:59
如果这个气体使用点在B级洁净区，那么压缩空气的洁净等级也应该达到B级。这意味着压缩空气中的固体微粒、 ...

老师，在请教一下，要不要考虑在滤芯之前，因为滤芯是完好的，理论就是A级。不需要证明管道是洁净的吗？或者如何证明分配管路是干净的。还是说不需要证明吗？只要使用点达到要求就不会被质疑？老师有什么看法呢？

小树冲冲

wzzz2008 发表于 2023-4-13 09:44
可以测，但没有意义啊。
新安装的气管，一般没问题，但用过一段时间后，就不一定了，所以要加滤芯，还要 ...

谢谢谢谢      

今夜摘星

小树冲冲 发表于 2023-4-13 09:45
老师，在请教一下，要不要考虑在滤芯之前，因为滤芯是完好的，理论就是A级。不需要证明管道是洁净的吗？ ...

对于含油量和含水量，您需要在滤芯之后进行检测，因为滤芯只能去除部分的油气和水分。如果滤芯是完好的，理论上是A级，不需要证明管道是洁净的。但是，在实际操作中，为了确保验证结果的准确性，建议在滤芯之前进行管道清洗，并对分配管路进行清洗和消毒。只有使用点达到要求并且符合工艺要求，才能确保压缩空气的质量和洁净度。

小树冲冲

今夜摘星 发表于 2023-4-13 10:47
对于含油量和含水量，您需要在滤芯之后进行检测，因为滤芯只能去除部分的油气和水分。如果滤芯是完好的， ...

好的，谢谢老师

王西超

今夜摘星 发表于 2023-4-13 08:59
如果这个气体使用点在B级洁净区，那么压缩空气的洁净等级也应该达到B级。这意味着压缩空气中的固体微粒、 ...

各老师，追问下：
按照ISPE中举例，无菌灌装的氮气保护的工艺气体应在终端过滤器之前取样，那这个又怎么理解？
另外，如果需要在B级进行油分、水分、粒子和浮游菌检测，不考虑是否能实行，污染应该怎么控制？应该怎么考虑这其中的问题和风险？

今夜摘星

王西超 发表于 2023-4-13 14:16
各老师，追问下：
按照ISPE中举例，无菌灌装的氮气保护的工艺气体应在终端过滤器之前取样，那这个又怎么 ...

1.ISPE中提到的无菌灌装的氮气保护的工艺气体在终端过滤器之前取样是为了验证过滤器是否有效，以及检测过滤器上游的气体质量。确保终端过滤器之后的气体也是无菌的，同时也可以确保在终端过滤器前的部分系统也是干净的，并防止在过滤器之前的任何可能存在的污染物进入最终产品中。这个过程可以帮助确保灌装过程中不会发生任何污染。

2.具体的控制措施包括：
- 在B级进行检测之前，应该对检测设备和用具进行清洁和灭菌，并且应该使用无菌或一次性的试剂和耗材。
- 在B级进行检测时，应该避免打开或暴露产品或样品，并且应该使用合适的无菌技术操作，并佩戴适当的防护服装。
- 在B级进行检测后，应该及时清理和消毒检测区域，并且应该对B级环境进行定期的微生物和非活性微粒的监测，并记录检测结果。

3.这个问题需要根据质量风险管理的原则和方法来进行分析和评估。一般来说，可能需要考虑以下方面：

- 识别可能导致检测污染的潜在危害源，如人员、设备、环境等，并评估其发生的可能性和严重性。
- 分析可能导致检测污染的潜在危害源之间的因果关系，并评估其对产品质量和安全性的影响。
- 评价现有的控制措施是否足以降低或消除检测污染的风险，并确定是否需要采取额外的控制措施或改进措施。
- 监测和验证控制措施的有效性，并根据实际情况调整风险管理计划和控制措施。