A级层流能不能关闭？

威威大胡子 · 发表于 2023-4-11 15:15:52

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各位大神，正在接受现场检查，遇到棘手问题：A级（包括A/B和A/C的A级）在生产结束后能不能停？晚上不生产要不要一直开着？

田园小草 · 发表于 2023-4-11 15:24:25

批生产结束了，为什么不能关闭

near · 发表于 2023-4-11 15:24:34

都不生产了，不关干嘛。你们肯定做过开启多长时间可以使设备环境达到A级状态的验证，有了这个，只要在生产前开启就好

威威大胡子 · 发表于 2023-4-11 15:28:15

田园小草发表于 2023-4-11 15:24
批生产结束了，为什么不能关闭

这玩意儿，跟检查员怎么说
无菌附录三十八条：空气净化系统应当连续运行

威威大胡子 · 发表于 2023-4-11 15:28:55

near 发表于 2023-4-11 15:24
都不生产了，不关干嘛。你们肯定做过开启多长时间可以使设备环境达到A级状态的验证，有了这个，只要在生产 ...

自净肯定没问题呀，要求一直开着

小树冲冲 · 发表于 2023-4-11 15:32:42

威威大胡子发表于 2023-4-11 15:28
这玩意儿，跟检查员怎么说
无菌附录三十八条：空气净化系统应当连续运行

层流罩是设备吗，空调机组属于系统？或者问问检察员哪家层流罩一直不关？

黑喵警长 · 发表于 2023-4-11 15:34:19

不能关。
当然，也可以找一些例子、讲原理、通过验证证明可以，
不过没必要和检察员纠结这一条，整改就行
既然提出来了，还想关，可能性微乎其微

wuqi · 发表于 2023-4-11 15:37:46

我们都是不关的，个人理解：关了怎么维持正压？不是被污染了吗

妙手药王 · 发表于 2023-4-11 15:38:19

威威大胡子发表于 2023-4-11 15:28
这玩意儿，跟检查员怎么说
无菌附录三十八条：空气净化系统应当连续运行

婴儿生出来了还不剪脐带吗？

near · 发表于 2023-4-11 15:38:40

威威大胡子发表于 2023-4-11 15:28
自净肯定没问题呀，要求一直开着

好吧，如果检查员这么说，总不能因小失大，就按他的意思办吧

Lz41rrlz9 · 发表于 2023-4-11 15:41:07

空气净化系统也就是空调系统，一般晚上都是降频但不关闭。如果是A级层流，额外的送风是可以关闭的。

ZL221 · 发表于 2023-4-11 16:01:33

同意楼上意见....

star19890531 · 发表于 2023-4-11 16:04:25

开层流和不开层流的空调系统确认都做了吗

1599288795 · 发表于 2023-4-11 16:57:08

威威大胡子发表于 2023-4-11 15:28
这玩意儿，跟检查员怎么说
无菌附录三十八条：空气净化系统应当连续运行

问他：不是还有后半句；关键企业的成本都是嫁接在产品上，消费者患者上，无畏的增加成本毫无意义，风险识别控制就行了。包括系统一样，没有连续生产，有些半年一次不启用，还不能关系统了，成本他承担否；不能说检查员说了就得要改，指南本身就是指导作用，不属于标准，但是需要依据其去达成，像这检查话，多数就是浅薄的经验看书说话的；我还遇到建议我关闭系统的检查员呢，原因长时间运行不仅是能耗，还有损耗，都是要企业去承担的，同时也使得故障发生的可能性增加，风险增加；我明明可以用更加廉洁的方式，还能更加有力的确保环境的可靠，为啥非得按他的持续运行呢

Yang12345678911 · 发表于 2023-4-11 17:11:52

1599288795 发表于 2023-04-11 16:57
问他：不是还有后半句；关键企业的成本都是嫁接在产品上，消费者患者上，无畏的增加成本毫无意义，风险识别控制就行了。包括系统一样，没有连续生产，有些半年一次不启用，还不能关系统了，成本他承担否；不能说检查员说了就得要改，指南本身就是指导作用，不属于标准，但是需要依据其去达成，像这检查话，多数就是浅薄的经验看书说话的；我还遇到建议我关闭系统的检查员呢，原因长时间运行不仅是能耗，还有损耗，都是要企业去承担的，同时也使得故障发生的可能性增加，风险增加；我明明可以用更加廉洁的方式，还能更加有力的确保环境的可靠，为啥非得按他的持续运行呢

说的很好呀，感觉属于吵架也很厉害的类型

来自苹果APP客户端

1599288795 · 发表于 2023-4-11 17:15:55

Yang12345678911 发表于 2023-4-11 17:11
说的很好呀，感觉属于吵架也很厉害的类型

好好的，咱不吵，咱讲理。

张汉玮 · 发表于 2023-4-12 09:11:24

wuqi 发表于 2023-04-11 15:37
我们都是不关的，个人理解：关了怎么维持正压？不是被污染了吗

层流罩有单独的回风系统，开关不会影响房间整体的压力

来自安卓APP客户端

威威大胡子 · 发表于 2023-4-12 09:46:53

1599288795 发表于 2023-4-11 16:57
问他：不是还有后半句；关键企业的成本都是嫁接在产品上，消费者患者上，无畏的增加成本毫无意义，风险识 ...

佩服佩服，我先去吵一架再回来说

醉卧沙场 · 发表于 2023-4-12 15:16:26

我没见过一直开A级层流的

杨hmj50ljy · 发表于 2023-4-14 09:14:28

张汉玮发表于 2023-04-12 09:11
层流罩有单独的回风系统，开关不会影响房间整体的压力

B+A灌装层流，关层流的话B级背景有可能污染到A级层流吧？靠重开层流的自净能保证A级无菌吗

来自安卓APP客户端

[风险管理] A级层流能不能关闭？

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