为什么制剂标准不收录在中国药典

微信j3odrfnf · 发表于 2023-4-10 15:56:21

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有些产品（老品种）的国家标准在药典上查不到，而是以国家药品标准颁布件的形式给检验机构和企业，为什么要这样做呢，不方便查找呀，为什么不收录到药典？

near · 发表于 2023-4-10 16:01:13

药典只是国家药品标准的一部分，而药典一般收录常规或广泛使用的药品

李德全 · 发表于 2023-4-10 16:12:30

国家药品标准颁布件的形式给检验机构和企业，那叫注册标准。仅适用于相应生产企业。如YBZ标准。

dengjianyyy · 发表于 2023-4-10 16:13:35

药典只收录通用标准。因为处方和工艺不同，某个品种不同企业执行标准可能不同，全国有4000多家制药企业，药典不好一一收录。

微信j3odrfnf · 发表于 2023-4-10 16:59:22

谢谢，了解了，之前有误区觉得每个药品的法定标准是全国统一的，原来不是这样。

寂寞雨中行 · 发表于 2023-4-10 17:00:20

有的标准有的还是以前卫生部标准

微信j3odrfnf · 发表于 2023-4-10 17:03:03

寂寞雨中行发表于 2023-4-10 17:00
有的标准有的还是以前卫生部标准

没有咱药典查到和最新的颁布件，就以卫生部标准为依据？

微信j3odrfnf · 发表于 2023-4-10 17:07:30

李德全发表于 2023-4-10 16:12
国家药品标准颁布件的形式给检验机构和企业，那叫注册标准。仅适用于相应生产企业。如YBZ标准。

颁布件在省局网站公开，对象是相关企业而非特定企业呀，编号是WSi-XG-006-2022这种。

asd2997610 · 发表于 2023-4-11 08:24:10

部颁标准

[研发注册] 为什么制剂标准不收录在中国药典