特殊过程再确认频次问题

赛罗hv3

原条件无变化的情况下，特殊过程确认必须要明确再确认频次间隔吗？ 相关要求有出处吗？求各位老师观点。

补充内容 (2023-4-8 13:06):
无源，非无菌产品

淡然一笑啦

灭菌过程明确规定一年一次，其他的话可以企业自己内部规定

赛罗hv3

淡然一笑啦 发表于 2023-4-7 16:28
灭菌过程明确规定一年一次，其他的话可以企业自己内部规定

能发下相关条款吗？

淡然一笑啦

赛罗hv3 发表于 2023-4-7 16:36
能发下相关条款吗？

医疗器械生产质量管理规范，药监局官网上搜去

wonway

写的是定期吧，没有年度这个说法

山渣哥

参数放行必须一年一次，传统放行自己定就行。

看雪

目前遇到有2年1次的，有1年1次的

David-xu

淡然一笑啦 发表于 2023-4-7 16:28
灭菌过程明确规定一年一次，其他的话可以企业自己内部规定

你的灭菌一年进行确认的依据哪里来？

canus

ISO 11135-2014都有验证方式与频次的规定，应该是再12部分吧。一年一次不做评估；若是非一年一次，需要做评估，评估内容为设备一年内的变更记录与影响，校准情况，维修情况，异常情况，菌片BI的培养情况下，可以做2年一次。

赛罗hv3

淡然一笑啦 发表于 2023-4-7 16:58
医疗器械生产质量管理规范，药监局官网上搜去

第八章　生产管理
第四十九条　企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
是这个条款吗？

赛罗hv3

wonway 发表于 2023-4-7 17:06
写的是定期吧，没有年度这个说法

医疗器械生产质量管理规范：
第八章　生产管理　
第四十九条　企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
　定期是企业自己定时间吗？

赛罗hv3

canus 发表于 2023-4-8 07:23
ISO 11135-2014都有验证方式与频次的规定，应该是再12部分吧。一年一次不做评估；若是非一年一次，需要做评 ...

感谢指点。

无源  非无菌的产品有这方面要求吗？

赛罗hv3

看雪 发表于 2023-4-7 17:16
目前遇到有2年1次的，有1年1次的

是企业自定义还是有法规要求的？（无源 非无菌产品）

canus

赛罗hv3 发表于 2023-4-8 13:10
感谢指点。

无源  非无菌的产品有这方面要求吗？

非无菌就是生产工艺验证，这个没有明确要求，只是在GHTF有一份文件ghtf-sg3-n99-10-2004-qms-process-guidance-04010说明工艺再验证，需要查看其数据的稳定性来定。再国内没有特别关注这一点，只要你有规定再验证周期，然后按照这个规定进行再验证，就没有深入追问。
明确做法：可利用SPC的方式进行回顾性分析，从而根据不同周期性的是否稳定从而判定再验证周期。

赛罗hv3

canus 发表于 2023-4-8 13:45
非无菌就是生产工艺验证，这个没有明确要求，只是在GHTF有一份文件ghtf-sg3-n99-10-2004-qms-process-gui ...

解答的这么详细，非常感谢!

吉米亚的忧伤

赛罗hv3 发表于 2023-4-7 16:36
能发下相关条款吗？

灭菌标准里都有

雪锋

规定期限的目的是要持续改进或关注，没有期限就没有约束。