医疗器械洁净环境定期检测

hingtall · 发表于 2023-4-7 14:45:05

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各位老师，请问医疗器械生产的洁净环境需要每年都要找第三方检测机构进行环境检测吗，河北省这边核查的时候要求每年都要进行第三方检测才可以，不知道这个在哪个法规中有要求啊？求大神解惑，谢谢

ts627709882 · 发表于 2023-4-7 15:21:21

广东地区好像没有听说哦

zero170363 · 发表于 2023-4-7 15:27:32

如果是注册核查，确实是要当年找第三方检测

瓶瓶 · 发表于 2023-4-7 17:06:15

没有，老师的要求

看雪 · 发表于 2023-4-7 17:20:01

你注册的时候一般要求最近1年的

chenbo026 · 发表于 2023-4-7 17:43:46

北京药监局发布的《医疗器械洁净室（区）检查要点指南》中写道：一般情况下，生产企业应定期委托第三方检测机构进行环境监测，当影响产品的主要因素，如工艺、工装、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备发生改变时，生产一定周期后，以及进行了洁净室（区）改扩建，均应进行重新验证或确认。

没有写出委托第三方检测环境的周期必须是1年。

canus · 发表于 2023-4-8 07:28:44

不需要的，一般现在是注册时会有，也可以自己检测。日常都是自己检测的。

豆芽头不大 · 发表于 2023-4-9 20:59:48

不需要每年，洁净厂房建成找第三方检测就行，每年自己检测再确认